【1200～1500万円】Clinical Site Partner Clinical Operations

【求人No NJB2411567】
本ポジションは、施設（サイト）の特定と適格性確認、登録計画の立案と実行、タイムリーなデータベースロック、および試験終了手続き（study closeout）を担います。
また、本ポジションは治験責任医師の施設と、開発（Development）組織の間をつなぐコミュニケーションの架け橋であり、エスカレーション（課題の上申・対応）窓口として機能します。社内チームおよび施設スタッフと連携し、課題を解決し、障壁を取り除きます。
さらに、本ポジションは、地域およびローカルの患者アドボカシー団体・コミュニティとの関係をマネジメントし、患者の視点が製品開発の過程を通じて取り込まれるようにします。
主な業務内容： ・治験施設との間で強固で良好な専門的・協働関係を構築・維持し、疾患領域の専門知識を活用することで臨床試験の実行を最適化する。
・優先施設（preferred sites）に対する手厚いサポートを提供するための戦略を策定し、同社を「選ばれるスポンサー（sponsor of choice）」としての立場を強化する。
・主要なパフォーマンス指標（KPI）を追跡し、施設のパフォーマンスを評価することで、機会の特定および継続的改善につなげる。
・治験責任医師および施設スタッフと科学的な議論を行えるよう、治療領域および技術面の専門性を維持する。
・開発パイプライン情報を治験責任医師／施設スタッフへ共有し、競合環境、患者の受診・治療の道筋、運用上の考慮事項について、現場ベースのインテリジェンスを収集する。
・試験の開始から終了までの一連の流れにおいて、試験チームおよびCROを支援し、実現可能性（feasibility）、施設の推奨、立ち上げ（initiation）時の訪問、コミュニケーションの円滑化、登録（enrollment）支援などを含む形で推進する。
・初回患者の初回来院（first patient first visit）、登録コミットメント、データベースロックなどの主要マイルストーンを達成するために、施設リスクプランの策定および実装を支援する。
・治験責任医師の施設におけるローカルのエスカレーション窓口として機能し、適切な関係者と連携して、施設および／または国レベルでの課題解決と障壁の除去を行う。
・施設の課題を先回りして伝達・エスカレーションし、社内の機能部門と連携して軽減（mitigation）戦略の策定および解決策の実装を行う。
・指標（metrics）を活用し提示して、施設・国・地域レベルでの意思決定に役立てる。
・施設の能力やこれまでの実績に関するローカル知見を構築し、採用（登録）予測や手法（methodologies）へのインプットを提供する。あわせてパフォーマンスをモニタリングし、タイムライン維持のために必要な対応を取る。
・Clinical Operations、Clinical Development、Medical Affairsと密に連携し、治験施設へ向けた効果的なコミュニケーションと、統一されたメッセージングを確実にする。
・治療領域：オンコロジー（Oncology）、ウイルス学（Virology）、炎症（Inflammation）

必須要件（Required Qualifications）
・製薬企業、バイオテクノロジー企業、またはCROにおける臨床オペレーション（Clinical Operations）経験10年以上
・治験を開始（スタートアップ）から終了（closeout）まで実務として運営・管理した経験
・治験責任医師施設（investigator site）との強い関係構築（relationship management）および施設とのエンゲージメント経験
・施設の実現可能性（site feasibility）、施設選定（site selection）、施設立ち上げ（site activation）、および登録支援（enrollment support）の経験
・施設課題を解決し、エスカレーション（上申・対応）を管理できることの実績
・ICH GCPおよび地域（ローカル）の臨床試験に関する規制への強い理解
・KPIsおよびパフォーマンス指標（performance metrics）を用いて試験の実行を推進した経験
・治療領域の専門性（オンコロジー、ウイルス学、炎症／免疫学など）
・Clinical Operations、Clinical Development、Medical Affairs、ならびにCROパートナーと効果的に連携できること
・コミュニケーション力およびステークホルダー管理力が高いこと
・ビジネスレベルの英語力およびネイティブレベルの日本語力