【800～1000万円】臨床開発職　（Senior） Project Manager

【求人No NJB2411432】
当社が推進するグローバル臨床開発プロジェクトにおいて、Head of Clinical Developmentのもと、国内外のCRO・治験施設・ベンダーと連携しながら臨床試験の運営および実行を担っていただきます。
現在進行中の米国臨床試験の運営支援に加え、今後日本で実施予定の臨床試験の立ち上げおよび運営、新規開発プロジェクトの準備にも携わっていただきます。

【主な業務内容】
・米国 日本を中心とした臨床試験のプロジェクトマネジメント
・治験施設との契約・予算交渉（Budget Negotiation 日本での経験も考慮）
・Lab Sampling関連オペレーションの構築および運営管理
・IMP（治験薬）供給、保管、配送に関するサプライチェーン管理 （あれば尚可）
・PMDA対応および各種承認申請資料作成・ファイリング業務
・開発タイムライン、予算、リスク管理 （あれば尚可）
・社内研究開発部門および海外パートナーとの調整 （具体的にはCROやセントラルラボとのコミュニケーション）
・グローバル開発会議における英語でのコミュニケーションおよび交渉

【必須】
・グローバル治験のプロジェクトマネジメント経験　（CROでのCRA経験 可）
・米国治験施設との契約・予算交渉（Budget Negotiation）の実務経験 （日本での経験も考慮）
・PMDAへの治験関連申請またはファイリング経験
・Lab Sampling業務の立ち上げまたは運営経験
・IMP（治験薬）の供給管理・物流管理経験
・ビジネスレベルの英語力（会議・交渉・文書作成）
・日本語による業務遂行能力
・Oncology領域の臨床開発経験

【歓迎要件】
・First in Human（FIH）試験の経験
・米国試験責任医師・施設との直接折衝経験
・PMDA申請関連業務経験
・Clinical Operations LeaderまたはClinical Project Lead経験