薬事担当者（医薬品・医療機器）［東京・大阪］

【求人No NJB2400753】
★ グローバル治験・医療機器開発を薬事面から支えるポジションです ★

【薬事戦略・開発薬事業務】
　・医薬品・医療機器の臨床開発における薬事戦略の立案・実行支援
　・再生医療等製品の開発・治験・申請に関する薬事対応支援
　・オーファンドラッグ（希少疾病用医薬品）の開発戦略、指定申請、当局相談に関する支援
　・国内外の規制要件、ガイドライン、通知等の調査・整理
　・開発計画、治験計画、申請方針に関する薬事観点での助言
　・クライアント（製薬企業・医療機器メーカー・再生医療関連企業等）への薬事コンサルテーション
【当局対応・申請関連業務】
　・PMDA相談、照会事項対応、面談資料作成の支援
　・治験届、変更届、各種申請・届出資料の作成・レビュー
　・承認申請、認証申請、保険適用、希少疾病用医薬品指定申請等に関する資料作成支援
　・当局提出資料の品質確認、スケジュール管理、関係者調整
【医療機器・画像診断領域への対応】
　・画像診断機器、AI診断支援、SaMD等に関する薬事対応
　・医療機器クラス分類、臨床評価、性能評価に関する薬事サポート
　・イメージングCROとしての専門性を活かした開発・申請支援
【再生医療・希少疾患領域への対応】
　・再生医療等製品、細胞・遺伝子治療等の開発に関する規制要件の確認・整理
　・希少疾患領域における開発計画、試験デザイン、申請戦略の薬事支援
　・オーファンドラッグ開発における国内外の制度活用、当局相談、申請資料作成支援
【グローバル対応】
　・タイガメッド本社・海外拠点との連携（アジア・欧米）
　・国際共同治験における各国薬事要件の確認・調整
　・海外クライアントとの英語/中国語でのコミュニケーション

《このポジションの魅力》
　◎ 医薬品・医療機器・再生医療等製品の薬事経験を広げられる環境
　◎ オーファンドラッグなど社会的意義の高い開発案件に関われる
　◎ AI画像診断・バイオマーカー解析など先端領域に関われる
　◎ グローバル治験を薬事面からリードできる
　◎ タイガメッドグループの豊富な案件で専門性を高められる
　◎ クライアントの開発成功に直結する重要ポジション

【必須条件】
　・CRO、製薬企業、医療機器メーカー、薬事コンサル等での薬事業務経験3年以上
　・治験届、PMDA相談、申請資料作成・レビュー等の実務経験
　・医薬品または医療機器に関する国内規制・ガイドラインの基礎知識
　・英語でのビジネスコミュニケーション能力（必須）
　　※海外クライアント・本社との日常的なやり取りが発生します。

【歓迎条件】
　・医薬品、医療機器、AI/SaMD領域での薬事経験
　・国際共同治験やグローバル申請関連業務の経験
　・PMDA相談資料、照会事項回答、承認申請資料の作成経験
　・英語・中国語の両方が使える方は特に歓迎

【求める人物像】
　・規制要件を正確に把握し、実務に落とし込める方
　・社内外の関係者と円滑に調整し、期限を意識して業務を進められる方
　・新しい技術・領域への学習意欲が高い方
　・グローバルな環境で薬事専門性を高めたい方

《こんな方にピッタリ》
　・ 薬事経験を活かしてグローバル案件に挑戦したい方
　・ 医薬品・医療機器の両領域でキャリアの幅を広げたい方
　・ AI画像診断など先端医療技術の実用化に関わりたい方
　・ アジアNo.1 CROの成長に薬事面から貢献したい方