【800～万円】Regulatory Affairs Manager

【求人No NJB2405955】
◆企業：約90カ国で事業を展開する、新興の純粋な皮膚科分野のリーダー企業です。当社は、注入型美容、皮膚科用スキンケア、治療用皮膚科の各分野にわたり、急成長を続ける皮膚科市場の全領域を網羅する、革新的で科学に基づいたプレミアムな主力ブランドおよびサービスのポートフォリオを提供しています。1981年の創業以来、私たちは人体最大の器官である「皮膚」に注力と情熱を注ぎ、医療専門家との連携を通じて、消費者や患者一人ひとりのニーズに応え、優れた治療成果を提供してきました。皮膚が私たちの生活を形作っていることを深く理解しているからこそ、私たちはあらゆる「肌の物語」のために皮膚科学の進歩を推進しています。

◆業務
化粧品・医薬部外品業界の事業特性を理解し、コンプライアンスを維持しながら事業目標達成に貢献できる実践的な薬事アドバイスを提供する。
～具体～
製品届出
各種ライセンス要件
表示・広告および効能表現のコンプライアンス
原料規制
市販後対応

・期待する役割
・複雑な規制課題を分析し、リスクや機会を見極めたうえで適切な解決策を導き出せる高い分析力・論理的思考力
・規制当局、業界団体、本社・グローバル部門、および社内関係部署との良好な関係構築ができる優れたコミュニケーション能力とステークホルダーマネジメント力
・専門知識の有無に関わらず、相手に応じて規制関連事項を分かりやすく説明できる能力
・複数案件を同時に管理し、期限内に成果を出すためのプロジェクトマネジメント能力、計画力、交渉力および対人スキル
・マトリックス組織の中で、自律的かつ協調的に業務を推進し、関係者を巻き込みながら目標達成へ導けること
・規制動向の変化を先読みし、事業への影響を評価しながら、製品開発、承認取得、市場導入、ライフサイクルマネジメントに対して戦略的な提言ができること
・業務プロセスやシステムの継続的改善に取り組み、効率性・コンプライアンス・組織能力の向上に貢献できること

■応募要件
・日本における化粧品および／または医薬部外品領域で、薬事業務に関する実務経験を8年以上
・日本の化粧品・医薬部外品規制に関する深い知識を有すること
・製品の承認・届出申請から上市後のライフサイクルマネジメントまで一貫して担当した経験
・化粧品・医薬部外品に関する規制評価、申請、承認取得、および上市後維持管理を主体的にリードした経験
・化粧品・医薬部外品に関する規制対応について、行政当局や業界団体との折衝経験

～語学～
・英語：ビジネスレベル
・日本語：ネイティブレベルまたは流暢