Pharmacovigilance Specialist / 安全性情報スペシャリスト

【勤務地】東京または大阪（フル出社）／【雇用形態】正社員

グローバル製薬企業向けに安全性情報業務を受託する外資系IT・コンサルティング企業にて、安全性情報スペシャリストを募集しています。症例処理、症例評価レビュー、PMDA報告業務をご担当いただきます。Argus / Argus J環境での有害事象報告の評価、J-Assessmentの実施が主な業務です。

■安全性症例処理・評価：医療従事者、MR、コールセンター、治験、製造販売後調査、文献等から入手した安全性症例報告の受領・確認／クライアント要件、SOP、規制ガイドラインに基づく症例評価およびレビュー／重複症例検索および照合業務／グローバル安全性データベースでの症例のオープン、処理、維持管理／Argus および Argus J における正確なデータ入力。

■J-Assessment・PMDA報告：Argus J でのJ-Assessmentの実施／Argus外でのPMDA提出用報告書の作成／指定のICSR作成ツールを用いたPMDA提出用XMLファイルの生成／提出関連文書の管理および報告期限の遵守／承認済み添付文書を参照した国内添付文書情報の適用。

■オペレーショナルエクセレンス：チームリードおよび関連部門との連携／オペレーションマネージャーへの進捗報告／業務改善活動への参画／クライアント要件、規制要件、社内品質要件の遵守。

【必須】症例評価レビュー、安全性症例処理、またはファーマコビジランス業務における1年以上の経験／Argus または Argus J など安全性データベースの使用経験／有害事象報告のレビューおよび処理の経験／日本語ネイティブレベル または JLPT N1相当以上／英語ビジネスレベル（読解・作成・聴解）。

【歓迎】グローバル製薬企業、CRO、医療関連機関でのPV経験2年以上／日本のPV規制およびPMDA報告要件の知識・経験／J-Assessmentおよび規制当局への提出業務の経験／TOEIC 700点以上／海外での就学・留学経験。

【学歴】以下のいずれか：生命科学系または非生命科学系の学士号／看護師資格・免許／薬学、医学、医療関連分野の学位。