【800～950万円】Quality Assurance Regulatory Affairs Manager

【求人No NJB2394387】
★Misson
・会社のビジョン実現に向けてイノベーティブな薬事的戦略及びディレクションを提案し、ブランドプロテクションに貢献する。
・会社にとって重大なQuality incidentをマネージし、最適な解決へとリードする。

★Regulatory Affairs
・External Engagement
・業界団体や行政とネットワークを構築・維持しながら、先制的な規制情報を収集し、本国へレポートする。

・Regulatory Compliance
・日本で販売される製品の販売前および販売後のコンプライアンスを判断する。
・化粧品製造販売届、業許可、GQP/GVP関連業務を遂行する。
・マーケティング・PRをサポートし、広告キャッチコピー等に関するリスクアセスメントと最適なソリューションを提供する。
・薬事面に関するアドバイスとトレーニングを本国・国内関連部署へ提供する。

・Issue management
・関連部署と連携・プロジェクト化し、製品のリコールを含む製品関連の問題をマネージする。
・製品に関する問題に関して、行政当局等にコミュニケーション・対応する。
・身体等に影響する深刻な有害事象に関して、医療機関や行政当局と連携する。

★Quality Assurance
・Responsible for Quality Performance
・クオリティーパフォーマンスをモニタリングし、グローバルレベルでの品質改善活動をマネージする。
・海外のSABON工場、国内提携倉庫に対し、定期監査を実施し、継続的な品質改善をマネージする。
・品質に関するConsumer insightを理解し、品質及び改善提案をグローバルR D／QCチームとプロジェクト化し、マネージする。
・リスクアセスメントやユーステストをマネージし、新製品及びリニューアル品に関する品質問題を最小化に貢献する。
・国内提携倉庫と連携し、現場オペレーション向上をマネージする。

・Quality Incident Management
・不適合品管理、ホールド＆リリースなど、品質問題をマネージする。
・倉庫、取引先、消費者からの声をもとに、品質問題をプロアクティブに察知し、品質改善活動を本国と協同し、リードする。
・未解決の品質問題、重大な品質リスクをHQにエスカレーションする。
・品質事故が発生した場合、HQと協同し、インシデントマネジメントをリードする。

■Requirements
・化粧品業界におけるQA／RAマネージャー経験5年以上
・HQと密接なコミュニケーションができるビジネス英語力
・社内エグゼクティブと円滑なコミュニケーションができる高いコミュニケーション力
・チームの生産性を上げるためのチームワーク力
・職責を全うできるチームメンバーを育成する人材育成力
・変化に対応するチャレンジ精神と推進力
・総括製造販売責任者の経験を有する、または資格要件を満たしていること