PV職（CAPAファシリテーター、査察・監査管理、ベンダーオーバーサイト担当）

【求人No NJB2387767】
本ポジションは、以下のいずれかまたは両方の領域を担当いただきます。適性・経験・志向性を踏まえて担当領域を決定します。

1:　PVベンダー品質管理:グローバルメンバーとして、グローバル安全管理ユニットのPVベンダーに対する業務品質のモニタリング方法のフレームワーク構築・導入、ベンダー契約における品質管理項目のレビュー、Audit CAPAの対応、品質課題の管理、継続改善業務など、PVベンダーに対するPV業務品質管理体制の基盤構築業務を推進する
2: 国内/海外の規制当局や提携会社、自社監査部門等によるPV関連の査察・監査の対応（国内の自己点検を含む）や査察・監査対応業務の基盤構築業務を推進する

経験 スキル〈必須〉
●製薬企業またはCROにおける以下いずれかの実務経験
国内外のPVコンプライアンス管理、PVベンダー品質管理、CAPA管理、PV監査・査察対応の実務経験
国内外の複数のPV業務（症例評価、安全対策等）での従事経験（目安として5年以上）
●GVPをはじめとする国内外のPV関連法規・規制要件（ICH E2E、EMA GVP Modulesなど）についてのグローバルレベルでの知識・理解
●部門横断的（クロスファンクショナル）な環境における課題解決を主導またはサポートできるスキル
●柔軟な思考力と、多様なステークホルダーと協働できるコミュニケーション能力および調整力
●グローバルチーム・多文化環境での業務経験
●英語によるビジネスコミュニケーション能力（会議（対面・リモート）での議論・意見交換、メール対応、資料作成、プレゼンテーションが可能なレベル。目安：TOEIC 800点以上、または同等の実務英語力）
●日常業務において、コンプライアンスを遵守した行動ができる

経験 スキル〈尚可〉
●グローバルでのPV実務経験（ICSR処理、定期的安全性報告、リスク管理等）
●PV関連のシステム（安全性データベース、文書管理システム等）の活用経験
●マネジメントまたはチームリードの経験
●既存のものに捉われず、新しい発想で業務の構築・推進ができる
●業務品質の継続改善業務に興味があり、関係者と連携をとりながら、自ら国内及びグローバル業務をリードする意欲がある方