シニアコンサルタント｜安全性（PV）担当｜医薬品・機器メーカーの開発商品をコンサルティング｜在宅勤務可能

≪募集要項・本ポジションの魅力≫

• 医薬品・医療機器の安全性情報の評価・報告・DB管理業務全般を担当
• 市販後から治験まで幅広いPV業務に携わり専門性を高められる
• 当局報告やSOP整備にも関与し、安全性体制構築に貢献できる

【業務内容】
＜医薬品・医療機器＞

• 有害事象/不具合収集に関するモニタリング
• 有害事象/不具合収集に関するreconciliation
• グローバル安全性データベースへの入力と管理
• 安全性データベースの設定変更作業
• 医薬品/医療機器の市販、治験安全性情報の評価・報告
• 医薬品/医療機器の市販、治験安全性情報の文献1次評価（スクリーニング）
• 安全性定期報告/未知非重篤定期報告の作成補助と提出
• 治験定期報告の作成補助と提出
• 安全性業務に関する手順書、SOP等の作成、メンテナンス
• 電子文書保存管理と運用

【雇用形態】
正社員
※フルタイム可、時短可

【給与】
アソシエイト：400万円/年
シニアコンサルタント：700万円/年

【就業時間】
会社の規定に準ずる

【勤務地】
会社の規定に準ずる
※部分在宅可（80%程度）

【休日休暇】
会社の規定に準ずる

【待遇・福利厚生】
会社の規定に準ずる

【必須要件】

• 安全性管理業務の実務経験が3年以上ある方
• 安全性データベースの使用経験がある方
• 製造販売後調査関連部門との安全性業務係る連携業務
• 日本における法規制の遵守、安全性コンプライアンスの理解のある方
• 以下の業務経験が1年以上ある方
  　- 医薬品/医療機器の市販、治験安全性情報の受付/評価/報告
  　- 医薬品/医療機器の市販、治験安全性情報の文献1次評価（スクリーニング）
  　- 再調査作成、調査進捗管理
  　- 当局報告に係るデータ入力、データ処理、ファイリング

【歓迎要件】

• 国内、海外の社内及び規制当局の査察、監査対応
• 米欧の法規制の遵守、安全性コンプライアンスの維持の経験
• 関係者とのコミュニケーション（文書、対話など）が円滑にとれること
• 個別安全性情報における照会事項対応
• 安全性データベースでのユーザテストの実施経験者
• 英会話
• 英文ライティング