求人ID : 922314 更新日 : 2019年07月12日
応募締切日 : 2019年09月29日

CSV コンサルタント

採用企業 PQE Group
勤務地 大阪府, 大阪市中央区
勤務形態 正社員
給与 400万円 ~ 900万円

募集要項

1998年の設立以来、PQEは製薬、医療機器などライフサイエンス業界において品質・コンプライアンス関係のコンサルティングを提供させていただいております。600名を超える専門コンサルタントによるネットワークと弊社の18ヶ所の拠点を通し、アメリカから日本にかけて世界中で専門サービスを提供いたします。

詳細はwww.pqegroup.com

責任範囲は、以下のものを含む、但しこれに限定されない:

  • CSVコンプライアンスの問題解決
  • GxP関連プロジェクトにおいてバリデーションサイクルの成果物(バリデーション計画、URS、FRS、DSの作成・レビュー、リスク分析、IQ、OQ、PQ、バリデーションサマリーレポート)の管理
  • すべてのプロジェクトに関連するリスクが、SOPおよび関連するCSV要件に従って、適切に管理されるようにすること。成果物が、確実に、検証され(GxP用)/テスト済み(非GxP用)となること。
  • プロジェクトライフサイクル文書の完全性と一貫性を保証する
  • プロジェクトに関連するすべての問題および逸脱が適切に、記録、承認、適用されるようにする(適切な逸脱報告書の作成および承認を含む)
  • すべてのプロジェクトおよびライフサイクル文書は、最終的にトレーサビリティを有していること。これらはすべて文書リポジトリ(Document Navigator)に保存され、規定されたSOPに従って承認される。

応募必要条件

職務経験 3年以上
キャリアレベル 中途経験者レベル
英語レベル ビジネス会話レベル
日本語レベル 流暢
最終学歴 大学卒: 学士号
現在のビザ 日本での就労許可が必要です

スキル・資格

必要要件:

未経験者も経験者も募集しております。下記はそれぞれの要件となります。

未経験者の要件:

  • 優れたコミュニケーションスキル
  • コンサルティング環境でチームプレイヤーとして働く能力
  • 積極的に取り組む姿勢
  • 結果重視
  • 出張可能
  • MS Officeツールに習熟
  • ドキュメント管理

歓迎要件:

  • 科学分野(物理・化学・工学・技術分野等)学士号
  • 製薬・医療機器業界での経験

経験者の要件:

  • 2年以上のコンピュータ化システムバリデーション経験
  • コンピュータ化システムバリデーションにおいての文書の作成、レビュー、実行に関する経験
  • 優れたコミュニケーションスキル
  • コンサルティング環境でチームプレイヤーとして働く能力
  • 積極的に取り組む姿勢
  • 結果重視
  • 出張可能
  • ドキュメント管理
  • MS Officeツールに習熟

歓迎要件:

  • 安全性関連システム(Argus, ArisGなど)のバリデーションと医薬品安全性監視に関する経験
  • 製薬業界での情報管理システム(ERP)に関する知識およびERP導入・バリデーションに関する経験

言語:

  • 日本語:ビジネス/ネイティブ
  • 英語:ビジネス/ネイティブ

勤務地

  • 大阪府, 大阪市中央区

労働条件

勤務形態 正社員
給与 400万円 ~ 900万円
採用企業情報

PQE Japan株式会社

CSV コンサルタント - 922314

会社概要

会社の種類 大手企業 (300名を超える従業員数) - 外資系企業
外国人の割合 外国人 少数

会社説明

We are a ISO 9001 certified technology solutions and compliance consulting services company with global capabilities deliverable throughout the entire product quality life cycle, allowing us to offer services at a very competitive price.

Why PQE
Our broad service portfolio, extensive experience, effective project management, and exceptional cost effectiveness, have already proven to be a winning combination for global corporations, as well as small and medium sized companies.

  • Quality and Compliance Solutions Provider – Complete Quality Solution Provider for our Customer’s GCP, GLP, GMP & GDP product development challenges since 1998.
  • Hundreds of compliance solutions consultants on staff, enabling rapid global deployment of flexible, well-organized project teams anywhere our clients require.
  • Wide geographical coverage – offices throughout Europe and North and South America, the Middle East, India and China.
  • International references from thousands projects completed worldwide.
  • Experts fluent in more than 25 languages.
  • Experience in working on regional/global projects and rollouts for large corporations.
  • Long history of supporting local leaders and small/medium companies in reaching, FDA / EMA / ANVISA / WHO / GILS and other international, regional and local regulatory compliance authorities.
  • Proven methodology along with effective knowledge transfer mechanisms.
  • Exceptional focus on cost effectiveness, while maintaining the highest quality standards.
  • Internal instruments warehouse with “project ready “ equipment validation & utilities qualification instrumentation with traceable calibration certificates.