安全管理マネージャー / 医療機器 / 1200万円 / GVP / 東京 / 英語:会話レベル - 386155

安全管理マネージャー / 医療機器 / 1200万円 / GVP / 東京 / 英語:会話レベル

過去2年20-30%の売上げを誇る、健全かつ安定したリーディング米系医療機器企業

募集職種

人材紹介会社
CDS株式会社
求人ID
386155  
部署名
品質保証部 安全管理グループ  
会社の種類
中小企業 (従業員300名以下)  
外国人の割合
外国人 少数
勤務形態
正社員  
勤務地
東京都 23区
給与
1000万円 ~ 1200万円
ボーナス
固定給+ボーナス
更新日
2016年11月22日 13:52

応募必要条件

職務経験
3年以上  
キャリアレベル
中途経験者レベル  
英語レベル
日常会話レベル  
日本語レベル
ネイティブ  
最終学歴
大学卒: 学士号  
現在のビザ
日本での就労許可が必要です  

募集要項

 

【職務内容】

薬事法で規定される安全管理責任者として安全管理業務全般の管理監督および業務改善の実施

  • GVP関連の教育訓練計画の策定と実施
  • 収集した安全性情報および品質情報を迅速かつ的確に検討し、行政報告の要否判定と安全確保措置の要否判定を行う
  • 製造元への不具合報告業務および質疑応答業務の管理監督
  • PMDAへの不具合報告の管理監督
  • 不具合の詳細情報収集の管理監督
  • 邦文調査結果報告書の作成管理監督
  • 不具合現品の製造元への送付管理監督
  • 安全管理実施責任者への教育訓練と安全管理業務実施の管理監督
  • 解析ラボの立ち上げおよび業務の管理監督
  • 関連手順書の作成と維持管理
  • 当局の査察対応
  • 業務改善プロジェクトの推進
  • 品質保証業務の補助
  • 品質問題対応
  • 製品品質の改善
  • 関連手順書の作成と維持管理
  • QMS適合性調査、業許可更新前査察等の対応補助
  • 回収・改修発生時の対応補助
  • 業務改善プロジェクトの推進

 

 

スキル・資格

 

【必須条件】

 

経験:

医療機器業界または医薬品業界での安全管理業務経験3年以上

不具合情報の収集および 製造元、PMDAへの不具合報告経験

海外製造元とのテレカンファレンス・Email等によるコミュニケーション経験

調査結果報告書(回答書)の作成経験

PMDAでの折衝経験

薬事法関連法令に精通していること

カテーテル、画像診断装置の構造、製造工程の知識があればなお可

 

知識: 

薬事関連法令の知識、および遵守のセンス

柔軟な対応力

安全管理チームの効率的業務遂行マネージメント能力

社内関連部署との協調・協働ができる能力

英語力

コンピュータースキル

製品、製造工程理解力

問題解決、業務改善に自ら取り組む積極性

機密保持能力

会社概要

CDSは、業界大手のリクルートエージェントのパートナー企業として、IT、通信、消費財、医薬品、製造業、金融等の幅広い業種の外資系企業・新規立ち上げ企業にエグゼクティブ・サーチ及び、リクルーティングサービスを提供しています。

CDSはRGF(リクルート・グローバル・ファミリー)のメンバーとして日本国内のみならずアジア諸国を中心にグルーバルにサーチパートナーを有し、エグゼクティブ人材の案件を担当しております。

CDS ホームぺージ: http://cds-consulting.com

CDS フェイスブック:http://www.facebook.com/cds.kk

CDS is a leader in executive search and recruiting services in Japan. We are a close and trusted partner of multinational corporations and start-up companies on search assignments for board members, country managers, and senior to mid-level management roles. CDS is part of RGF – the global arm of Recruit, Japan’s largest recruiting group – giving us wider client coverage and greater candidate access throughout Asia.

CDS was founded in Japan in 1998 and is headquartered in Tokyo. Our operations include a branch office in Osaka and a strong partnership network across Asia.

Website: http://cds-consulting.com
Facebook page: http://www.facebook.com/cds.kk

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