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求人ID : 1622461
更新日 :
2026年11月12日
外資医療機器メーカーでの募集です。
薬事申請のご経験のある方は歓迎です。
RA Specialist
| 採用企業 | 外資医療機器メーカー |
| 勤務地 | 東京都 23区 |
| 雇用形態 | 正社員 |
| 給与 | 700万円 ~ 1000万円 |
募集要項
【求人No NJB2424940】
・ クラスI～IIIの医療機器について、海外メーカーから製品情報を収集・検討
・ 規制要件に適合した市場参入戦略を確実にするため、薬事申請・承認取得に向けた計画を策定・調整
・ 薬事申請用資料およびSTED（技術文書概要）を作成
・ 規制当局からの照会事項（Deficiency Letter）や追加情報提供の求めに対応・管理
事業許可の申請（許認可の取得・更新）を管理し、社内関連部門と連携して規制当局による監査や査察を支援
応募必要条件
| 職務経験 | 無し |
| キャリアレベル | 中途経験者レベル |
| 英語レベル | ビジネス会話レベル |
| 日本語レベル | ネイティブレベル |
| 最終学歴 | 大学卒： 学士号 |
| 現在のビザ | 日本での就労許可が必要です |
スキル・資格
【Skill】
・医療機器規制関連業務（クラスII～III）において、主要担当者として3～5年以上の実務経験
・規制当局からの指摘事項（照会）に対する回答を、単独で作成・最終化する能力
・ライフサイクルおよび変更管理：市販後変更管理および研究開発試験データのレビューに関する豊富な経験
勤務地
- 東京都 23区
労働条件
| 雇用形態 | 正社員 |
| 給与 | 700万円 ~ 1000万円 |
| 勤務時間 | 09:00 ～ 18:00 |
| 休日・休暇 | 詳細は求人ご紹介時にご案内いたします。 |
| 業種 | 医療機器 |
職種
会社概要
| 会社の種類 | 外資系企業 |
