メディカルアフェアーズ（部門立ち上げメンバー／保険収載・エビデンス戦略）/ Medical Affairs Market …

【求人No NJB2421847】
このポジションは、当社初のメディカルアフェアーズ機能をゼロから立ち上げ、AI医療機器「AIM4CRC」が 承認されたあと、実際に患者さんに届く ための道筋をつくる役割です。

当社は、下剤を使わない大腸CT検査でがんを見つけるAI医療機器（プログラム医療機器：SaMD）を開発しています。日本では治験を進め、2026年度中の薬事承認・上市を目指しています。しかし、医療機器は承認されただけでは普及しません。保険償還、診療ガイドラインへの位置づけ、医師・学会からの信頼――そのすべてを支えるのはエビデンスです。

本ポジションでは、上市後を見据えた「どのエビデンスを、いつ、どのように揃えるか」の戦略を描き、保険収載に向けた活動と、それを裏付ける臨床研究のデザインを主導していただきます。治験・薬事を担う研究開発本部、事業部門、CEO室と連携しながら、エビデンス創出から価値の社会実装までを一気通貫でリードする中核ポジションです。

【主な業務内容】
※まずはご経験が活きる領域から担当いただき、部門の体制・役割を一緒に設計していきます。

・メディカルアフェアーズ部門の立ち上げ（機能定義、業務プロセス・SOP整備、将来の採用計画）
・保険収載戦略の立案と実行（保険適用希望書の準備、区分・評価の検討、チャレンジ申請等を含む中長期のロードマップ設計）
・学会・関連団体を通じた医療技術評価提案、診療ガイドライン掲載に向けた働きかけ
・上市後を見据えたエビデンス創出計画（Integrated Evidence Plan）の策定
・市販後臨床研究・医療経済評価・リアルワールドデータ研究のstudy design立案と推進
・KOL（キーオピニオンリーダー）や学会とのサイエンティフィックな関係構築、アドバイザリーボードの運営
・学術資材・メディカル情報の整備、学会発表・論文化の支援
・米国展開を見据えた償還（CMS等）・エビデンス要件の調査

【必須要件】
・医療機器または医薬品企業におけるメディカルアフェアーズ、マーケットアクセス、臨床開発、学術等の実務経験（目安3年以上）
・医療機器・医薬品の保険収載（保険適用希望書の作成・中医協関連対応・償還戦略立案等）に関わった経験
・臨床研究の立案経験、またはstudy design（研究デザイン、評価項目設定、サンプルサイズの考え方等）に関する実務的な知識
・医学・臨床に関する十分な知識と、医師・研究者とサイエンティフィックな議論ができるコミュニケーション力

【歓迎要件】
・プログラム医療機器（SaMD）、画像診断機器、AI医療機器領域での経験
・チャレンジ申請、医療技術評価提案書（学会経由）、診療ガイドライン関連活動の経験
・医療経済評価（費用対効果分析・HTA）、RWD研究の経験
・消化器領域・がん検診領域の知見、関連学会とのネットワーク
・メディカルアフェアーズ部門の立ち上げ・組織化の経験
・医師、薬剤師、看護師、診療放射線技師等の医療資格、または医学・公衆衛生学等の修士号・博士号
・米国の償還制度（CMS、CPTコード等）やFDA関連の知識

【等級・年収について】
年収レンジはメンバークラスからリードクラスまでを含む幅で記載しています。ご経験と役割期待を選考を通じてすり合わせたうえで、等級とオファー金額を決定します。部門責任者相当での参画も可能です。