CTMA / 内勤CRA｜臨床試験オペレーション

外資系製薬会社にて、CTMA（Clinical Trial Management Associate）を募集しています。

本ポジションでは、日本国内で実施されるフェーズ1～4の臨床試験について、グローバル・リージョナルチームと連携しながら、試験運営を実務面から支えていただきます。

いわゆる内勤CRAに近いポジションで、治験実施医療機関とのコミュニケーション、IRB申請、治験関連文書の作成・管理、契約調整、試験進捗管理などを幅広く担当します。

単なるアシスタント業務ではなく、CRAとしての経験を活かしながら、担当施設の試験運営を主体的に進めていただくポジションです。出張およびオンサイトモニタリングは想定していません。

【主な業務内容】

・治験責任医師、治験事務局、IRB事務局との窓口対応
・施設版ICF、IRB提出資料等の作成
・治験関連文書の入手、確認、eTMFへの保管
・治験実施医療機関との契約書、覚書等の調整
・社内契約部門との連携
・IRBへの申請、承認取得対応
・治験関連文書、マニュアル等の医師・CRCへの配布
・SUSAR等の安全性情報に関する報告管理
・試験トラッキングツールの維持、更新
・治験薬、治験資材の輸出入・配送状況の管理
・IRT関連管理
・施設レベルでのデータクリーニングサポート
・治験薬、治験資材の管理
・Web meeting、電話、メールによる医療機関対応
・CTM、Global / Regional Study Teamとの連携

【ポジションの魅力】

・CRA経験を活かせる内勤中心のClinical Operationsポジション
・出張、オンサイトモニタリングなし
・医療機関対応を含む、実務的な試験運営に深く関われる
・CTMA経験をお持ちの方は経験を直接活かせる
・フェーズ1～4の幅広い臨床試験に携われる
・グローバル、リージョナルチームとの連携あり
・週2日程度の在宅勤務可能
・時給3,700円～4,100円の高時給案件
・長期的に安定して勤務できる方を歓迎

【勤務条件】

・雇用形態：派遣社員
・就業開始時期：できるだけ早め ※経験者は開始時期相談可能
・勤務時間：9:00～18:00
・勤務地：東京都23区内 / 都心エリア
・働き方：週2日程度の在宅勤務可能
・出社日：火・水・木曜日推奨
・出張：なし
・オンサイトモニタリング：なし
・時給：3,700円～4,100円＋交通費 ※経験により相談可能

【必須条件】

・製薬会社またはCRO等での臨床開発関連業務経験
・CRAとして医療機関対応を行った経験
・治験責任医師、CRC、治験事務局等との調整経験
・施設立ち上げ、IRB申請、治験文書管理等のClinical Operations経験
・CRAとして基本的な判断、調整を自立して行える方
・Web meeting、電話、メール等で医療機関と円滑にコミュニケーションを取れる方

【歓迎条件】

・CTMA経験
・内勤CRAとしての実務経験
・グローバル試験の経験
・eTMFの使用経験
・IRT、治験薬・治験資材管理の経験
・医療機関との契約、覚書等の調整経験
・SUSAR等の安全性情報報告に関する経験
・CROコントロール、試験進捗管理の経験
・英語を使用したグローバルチームとの業務経験

【求める人物像】

・サポート業務だけでなく、試験運営の一部を主体的に担える方
・担当施設の状況を把握し、自ら必要な対応を判断できる方
・複数施設や複数タスクを適切に管理できる方
・社内外の関係者と円滑に連携できる方
・CRA経験を活かしながら、内勤中心の働き方にシフトしたい方
・長期的かつ安定して勤務できる方