【900～1400万円】ファーマコビジランス

【求人No NJB2408015】
・ ICSRの症例管理に参加するとともに、安全性データベースの維持管理、および安全性データベースに紐づく症例報告の取り扱いプロセスの確立を行う
・ ローカルの集計安全性レポートに関するプロセスをリードする（J DSURを含む）。また、すべての規制対応の安全性文書が、規制要件および期限に従って処理され、提出されることを確実にする
・ 製品に関する安全性データの継続的なレビューおよび分析について、リード／参加する
・ 安全性オペレーションの継続的改善に向けて、標準手順書（SOP）やテンプレートの作成など、プロセス強化にリード／貢献する
・ PV活動の管理に関する、追跡およびコンプライアンスのための適切なツール、レポート、計画、タスク、活動の開発・作成・維持管理にリード／貢献する
・ 必要に応じて、社内のグローバルPV会議およびパートナーとの合同安全性会議にリード／参加する
・ PVおよび安全性に関する規制当局への照会事項について、回答の作成や支援を行う（規制当局、倫理委員会（EC）、治験審査委員会（IRB）、治験責任医師（Investigators）および随時の照会を含む）
・ Quality Assuranceと連携し、PVの査察対応準備および品質を確保する
・ 指定された範囲で、デビエーション、CAPA、効果確認（Effectiveness Check）の管理プロセスにリード／参加する
指定された範囲で、PV品質活動（例：PVトレーニング、GVPセルフインスペクション、PV協定／GVP契約など）にリード／参加する

・医薬品業界にDrug Safety／ファーマコビジランス（PV）の実務経験として、最低5年以上（治験薬および市販製品の両方を対象とすること）
・安全性報告および処理（治験環境を含む）を規定する、関連するFDA、EU、ICHのガイドライン、イニシアチブおよび規制に関する実務知識
（例：ICH/CIOMS、臨床開発の方法論、**臨床試験ガイドライン（GCP）**および関連規制の知識を含む）
・医薬品安全性データベース（Argus）および E2B R3 に関する知識
・症例報告（ケース）管理プロセスに関する知識
例：症例受付、症例処理、医学的レビュー、規制当局への提出
・科学・医学文献を読み、内容を整理・照合できる能力
・規制活動における医療用語集（MedDRA：Medical Dictionary for Regulatory Activities）に関する実務知識
・地域（ローカル）の集計安全性報告（local aggregate safety reporting）およびJ RMPに関する経験として、最低2年以上
・薬学、看護、またはその他の医療関連職、もしくはライフサイエンス分野における学士・修士・博士レベルの学位が必須
・公衆衛生学修士（MPH）またはMBAがあると望ましい（プラス）