Sr Associate

【求人No NJB2399399】
製造販売後調査（PMS：Post marketing surveillance）関連業務、再審査関連業務、およびGPSP（Good Post marketing Study Practice）管理部門業務を、自律的に遂行する上級スペシャリストの役割である。担当する製造販売後調査・関連業務の計画策定、実施・管理、必要資料の作成、適合性調査への対応、関連部門との連携などを通じて、チームの目標達成と業務品質の向上に直接貢献する。

【必須】
・GPSP省令および医薬品医療機器等法に関する基礎～実務レベルの知識
・チーム内・関連チームと協働し、標準～難易度の高い課題を自律的に解決できる能力

【望ましい】
■リーダーシップとステークホルダーマネジメント
・CROおよび外部ベンダーの監督経験（パフォーマンス管理および問題管理を含む）
・部門横断的なステークホルダーと効果的に連携し、影響力を行使できる能力
・上級管理職へのプレゼンテーション経験、および複雑な概念を明確に伝える能力

■臨床開発の専門知識
・医薬品開発プロセスに関する深い理解
・J/ICH GCPおよび適用される規制要件に関する確かな知識
・以下の項目を含む、臨床業務の実務経験：
　・ 臨床試験モニタリング
　・ CRO／ベンダー管理
　・ タイムライン、予算、リスク、および治験の管理業務遂行能力
・医療用語および臨床研究の実践に関する知識

■技術力およびコミュニケーション能力
・複雑な臨床・科学文書を解釈する能力
・高度な科学・技術文書作成能力およびプレゼンテーション能力
・Microsoft Officeアプリケーション（Excel Word PowerPoint）の熟練した使用能力

【望ましい】
・製造販売後調査の実務経験
・再審査申請・適合性調査の対応経験
・英語でのビジネスコミュニケーション能力（TOEIC：600点以上）

【学歴】
大学理系学部卒業
薬学部又は医療系学部出身（望ましい）
医学・薬学等医療系大学院修士課程以上修了者（望ましい）

【免許と認定資格】
薬剤師免許：Preferred