【医療機器コンサルタント×事業開発】医療機器開発・事業化を支援するプロ集団／マネージャー候補

【求人No NJB2397749】
■業務内容：
医療機器の開発・薬事コンサルタントとして活動していただきながら、マーケット動向に即したコンサルティングに関連する新規サービスや事業開発を担当します。

■業務詳細：
＜開発・薬事コンサルタント＞
◇コンサルティングやドキュメント作成支援を通して、最先端の産業科学分野の大手メーカーやベンチャー企業の国内外における事業化を支援します。
・新規参入に関する海外戦略や販売戦略のコンサルティングと戦略策定支援
・製品の要求事項である法規制に関する調査
・法規制対応、認証・許認可申請、設計・開発、製造、販売などに関するドキュメント作成のコンサルティング
・設計や製造に関する要求事項の特定および技術ドキュメントの作成・とりまとめ
・品質マネジメントシステム構築・運用に関するコンサルティングと文書化支援
◇事業化支援およびドキュメント作成の方法論に関する調査およびノウハウの蓄積
◇その他、上記業務に係る講演・講義

＜新規サービス及び事業開発担当者＞
本事業の管理職と協力・連携しながら下記内容を担当、医療機器コンサルティング事業拡大の牽引者となります。本事業の責任者の右腕、将来的には後継者となり得るポジションです。
（1）市場調査および競合分析
・コンサルタントとしての業務経験や規制動向の調査に基づき、新規サービスや新規事業を構想
・構想するサービスや事業について、国内外の競合他社動向、差別化ポイントの分析、情報収集を行い、マーケティング戦略へ反映
（2）新規サービスや新規事業の事業性評価
・当社の実績や強みをビジネスの観点で目利きし、サービス化や事業化の可能性評価を実施
・事業展開に際しての法的リスクやコンプライアンスへの対応を調査・検討
（3）ビジネスモデルの検討および事業計画の立案
・コンサルタントとしての実務経験や、必要に応じたリサーチ・顧客ヒアリング等に基づき、ビジネスモデル仮説構築を推進
・収益計画・マーケティング戦略立案を含む新規PJT計画の立案
（4）事業化の推進
・立案した新規サービスや新規事業の推進をリード、PDCAをスピーディに回して早期の事業化を実現など

■必須条件：
・医療機器メーカーにおいて、薬事や開発、品質保証の経験がある方
・認証機関において認証申請やQMS調査、ISO13485認証などの審査経験のある方

■歓迎条件：
・ベンチャー企業にてマネジメントの経験をお持ちの方
・自社の新規事業プロジェクトで責任者クラスのポジションを経験されたことがある方
・医療機器業界に関する知見・ご経験
・自分の知らない分野について、業務で必要ならば短期間でインプットしたことがある方
・計画を立てるだけではなく、実際に一定の成果を出すまで成し遂げたことがある方
・米国向けのご経験者歓迎（FDA）
・新医療機器の開発や薬事の経験者