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【800～1000万円】Regulatory Affairs 担当
| 採用企業 | 非公開 |
| 勤務地 | 東京都 23区 |
| 雇用形態 | 正社員 |
| 給与 | 800万円 ~ 1000万円 |
募集要項
【求人No NJB2396763】
1）QMS構築のリード
（１）QMS文書体系のゼロからの設計
（２）SOP整備・教育・内部監査
（３）認証取得（ISO13485）に向けたロードマップ策定
2）MAH（製造販売業）取得に向けた準備
（１）製造販売業の許可要件のギャップ分析
（２）品質保証責任者・安全管理責任者の要件確認
（３）外部委託（製造所・試験機関）との品質契約整備
3）研究機関認定の取得プロジェクト推進
（１）倫理審査委員会の設置
（２）研究計画書・手順書の整備
（３）労働省への申請書類作成・折衝
4）申請戦略の立案
（１）医療機器・IVDの承認申請に向けた規制戦略
（２）PMDAとの事前相談
応募必要条件
| 職務経験 | 無し |
| キャリアレベル | 中途経験者レベル |
| 英語レベル | ビジネス会話レベル |
| 日本語レベル | ネイティブ |
| 最終学歴 | 大学卒： 学士号 |
| 現在のビザ | 日本での就労許可が必要です |
スキル・資格
【基本要件】
・医療機器または体外診断用医薬品（IVD）のRA実務経験5年以上
・QMS（ISO13485）構築・運用経験
・医療機器製造販売業（MAH）の立ち上げ経験
・ISO13485認証取得経験
・PMDA相談経験
・医療機器、IVDの承認申請経験
・厚生労働省「研究機関」認定の経験
・ドキュメンテーション能力の高い方
・自走できる方
勤務地
- 東京都 23区
労働条件
| 雇用形態 | 正社員 |
| 給与 | 800万円 ~ 1000万円 |
| 勤務時間 | 09:00 ～ 18:00 |
| 休日・休暇 | 詳細は求人ご紹介時にご案内いたします。 |
| 業種 | 医薬品 |
職種
会社概要
| 会社の種類 | 外資系企業 |
