CMC研究職（経口製剤開発）

【求人No NJB2385056】
■具体的な業務
経口固形製剤領域における以下の業務を担当いただきます
1. 製剤開発
・処方設計の検討および製造方法・プロセスの構築
・製造プロセスの最適化および設計検討
・治験薬の製造対応、ならびに承認申請関連業務
2. 委託先マネジメント
・委託製造先の選定および契約調整
・国内外製造拠点への技術移管および立ち上げ支援
・治験薬製造の進行管理およびスケジュール調整
・製造サイトへの監査対応および品質確認
3. 人材育成・組織活動
・若手メンバーへの技術指導および育成
・ワーキンググループへの参画および推進

＜最終学歴＞
大学院修了（修士以上）

＜必須要件／スキル＞
以下すべてのご経験をお持ちの方
・製薬企業における経口固形製剤の処方設計および製造プロセス開発の実務経験
・治験薬に関するGMP業務の対応経験
・製造部門または外部委託先への技術移管の実績
・ICHガイドラインおよびGMPに関する専門知識
・チームやプロジェクトにおけるマネジメント経験

＜歓迎要件／スキル＞
・治験薬製造または外部委託先の管理経験
・DDSに関する研究・製造に関する知識または実務経験
・スケールアップ検討やプロセスバリデーションの実務経験
・申請業務（IND／NDA）における資料作成および照会対応経験
・特許調査や出願関連業務の経験
・英語による業務遂行能力（メール対応、資料作成、会議対応など）

＜求める人物像＞
・自ら課題を特定し、解決に向け主体的に行動できる方
・専門性を活かしながら、チームでの成果創出に貢献できる方
・グローバル環境でのコミュニケーションに前向きに取り組める方
・変化を柔軟に受け入れ、新たな挑戦を楽しめる方
・後進育成の重要性を理解し、実務を通じて指導・支援できる方