CMC製剤研究職（無菌製剤）

【求人No NJB2385054】
注射製剤分野における業務内容
1. 製剤開発
・処方設計の検討、製造プロセスの最適化・設計
・治験薬の製造対応、ならびに承認申請関連業務
2. 委託先マネジメント
・委託先の選定および契約に向けた調整
・国内外製造拠点への技術移管および立ち上げ支援
・治験薬製造の進行管理、スケジュール調整
・製造サイトへの監査対応・品質確認
3. 人材育成・プロジェクト推進
・若手メンバーへの技術指導・育成
・社内外のワーキンググループ活動への参画および推進

＜最終学歴＞
大学院修了（修士以上）

＜必須要件／スキル＞
以下すべてのご経験を有する方
・製薬企業における無菌製剤（注射剤）の処方設計および製造プロセス開発の実務経験
・治験薬に関するGMP業務の対応経験
・製造部門または外部委託先への技術移転の実績
・ICHガイドラインおよびGMPに関する専門的知見
・チームまたはプロジェクトにおけるマネジメント経験

＜歓迎要件／スキル＞
・英語による業務遂行能力（メール対応、資料作成、会議対応など）
・治験薬製造、または外部委託先マネジメントの経験
・スケールアップ検討やプロセスバリデーションの実務経験
・申請業務（IND/NDA）における資料作成および照会対応経験
・特許調査や出願関連業務の経験

＜求める人物像＞
・課題を自ら特定し、解決に向けて主体的に行動できる方
・専門性を発揮しながら、チームでの成果創出にやりがいを見出せる方
・グローバル環境下でのコミュニケーションに前向きに取り組める方
・変化を前向きに捉え、新たな挑戦を楽しめる柔軟性をお持ちの方
・後進育成の重要性を理解し、実務を通じて指導できる方