RA Manager / Senior Manager｜バイオ医薬品｜〜2,000万円

本ポジションは、日本における医薬品の薬事戦略および当局対応を統括し、開発から承認までをリードする役割です。

Japan General Manager（Regulatory Affairs）にレポートし、グローバルと密に連携しながら日本薬事の中核を担います。

企業情報

革新的な医薬品を開発・展開するグローバルバイオファーマ企業です。

複数の開発品・上市予定品を有する強力な製品パイプラインを背景に、日本事業の成長を加速させています。

職務内容

• 日本における医薬品の薬事戦略立案および実行のリード
• PMDA等の規制当局との折衝・照会対応の統括
• 新薬申請（CTD作成・提出）および承認取得までの管理
• 変更管理、ライフサイクルマネジメントの推進
• グローバルRA、開発、CMC、品質部門との連携
• 日本薬事におけるリスク管理、コンプライアンス確保

条件・待遇

• 年収：〜2,000万円（経験・スキルに応じて決定）
• 日本RAのキーポジションとしての高い裁量と影響力
• 強力な製品パイプラインに基づく長期的なキャリア機会
• 競争力のある福利厚生（詳細は面談時にご案内）

すべての条件に合致しなくても、ご興味があればぜひご応募ください。

To apply online please click the 'Apply' button below. For a confidential discussion about this role please contact Sobi Tantisakchaichan on +81357337165.

• 医薬品業界における薬事（RA）経験（ManagerまたはSenior Managerレベル）
• 日本の薬事規制および申請プロセスに関する深い知識
• 規制当局対応および申請資料主導の実務経験
• グローバル環境での業務経験、部門横断の調整力
• ビジネスレベルの英語力（必須）
• 流暢な日本語での業務遂行能力