FSP Principal Stat Programmer【関東窓口】

【求人No NJB2374169】
臨床試験（Phase・I～IV）におけるClinical・Programming業務を・SAS、Python、SQL、Rといったプログラミング言語に加え、データ分析および可視化ツール（Spotfire、Tableau）を使用し、顧客のSOPで業務を行います。・
クリニカルオペレーションチーム、顧客側の担当者など・多部門との連携も頂くポジションでございます。

【業務内容】

・治験立ち上げ時に必要な関連文書をのレビュー・
・治験計画（プロトコル）とリスク対策を読み解き、・データの設計ルールを文書化・管理・
・技術仕様書・
・マッピング資料（aCRF含む）・
・データ転送契約書（DTA）・などを作成・維持・
・クライアントのルールに基づくデータレビュー環境と、SDTM標準に準拠したデータセットを作成・
・Data Review・Model（DRM）・
・SDTMデータセット・
・リスクベースド・モニタリングと継続的なデータ確認を支援・
・QTL（Quality・Tolerance Limits）、CtQ（Critical・to Quality）などを用いた・臨床データ・安全性データの継続レビュー・
・解析・報告のためのデータ確定作業・
・データカットやデータベースロック対応・
・規制当局提出用データの作成・検証・

■基本ルール：顧客のSOPに従って仕事をする。
■例外：SDTMだけは、当面IQVIAシステム、プロセスに従って対応致します
■将来：顧客側の新システム導入後は、SDTMも顧客のルールに統一

＜必須要件＞
・コンピュータサイエンス、またはその他の理系分野における学士号以上・
・最低5年以上の関連業務経験
・SASの知識・経験は必須・PythonおよびSpotfireの経験があれば尚可・SQL、Tableau、Rの知識があれば尚可・
・SDTMの知識理解
・ライフサイエンス企業での経験（アカデミアも可）
・チームで業務を進めた経験・
・リモートワークが可能・
・英語スキル（読み書き必須、日常会話）
・ネイティブレベルの日本語力

＜任意要件＞
プログラマーチームのリードとして、試験（Trial）リードの経験が2年以上あることまたはSAS、Python、Spotfire、R などを用いて、複数の臨床開発プログラムまたは特定の疾患領域（Therapeutic Area）にわたる、幅広いソリューション開発の経験が2年以上