Clinical development Associate

【求人No NJB2373385】
■主な職務内容

・トライアルマスターファイル（TMF）管理
・ TMFの立ち上げを主導し、文書の追跡管理を行う。
・ TMF内の試験関連文書の適切な品質チェックを実施し、GCPおよびSOP遵守を確認する。
・ 文書保管状況（完全性、適時性）を確認し、情報を研究チームに共有する。

・臨床試験届出（CTN）の調整
・ CTN提出に必要なアクションのスケジュールを設定する。
・ CTNに関する情報収集を調整し、ドラフト作成および規制遵守のためのCTN更新タイミングを管理する。

・JNDA／検査対応
・ 規制当局に提出するための索引や必要書類を準備する。
・ 規制検査に関連する活動を支援する。

・研究文書・資料管理
・ 研究文書の作成を開始・維持し、テンプレートやバージョンの遵守を確保する（例：保険証明書、スタッフリスト、その他関連文書）。
・ プロトコルや臨床試験報告書の付録を準備する。
・ 必要に応じて医療機器の通関手続きを期限内に管理する。
・ ラボキットリストを作成する。

・研究チーム（SSUチームを含む）への支援提供

・製薬業界または医療機関での2年以上の経験
・複数のタスクを優先順位付けし、期限が重なる業務を管理する能力
・良好な対人スキルとチーム環境での協働能力
・GCPおよびAlexionの手続き文書に関する十分な知識を持ち、研究遂行システムやプロセスに適用できること
・リスクや問題点、解決策を積極的に特定できること
・分析的思考、基準への配慮、影響への配慮、協力的なチームスキル、他者から学ぶ意欲、関連情報の共有、適応力、自己制御力、粘り強さ、紛争解決能力、他者に影響を与える能力を示すこと
・プロフェッショナリズムと相互尊重を示すこと
・優れた組織力と時間管理能力、細部への注意力、高ボリュームかつ優先順位が変動する環境でのマルチタスク能力