急成長中のグローバル製薬企業におけるQAマネージャー職

本ポジションは、総括製造販売責任者（Hinseki）をサポートし、日本のGQP／GMP／GDP規制への完全な遵守を確保するとともに、ローカル品質マネジメントシステム（QMS）の強化および維持を担います。事業拡大期において、QAオペレーション、外部パートナー管理、グローバルとの連携に幅広く関与する実務的な役割です。

Client Details

品質とコンプライアンスを重視する、グローバルなサイエンス主導型ヘルスケア企業

日本法人は2026年以降、明確な成長・拡大フェーズに突入予定

経験豊富なシニアメンバーが多く、フラットで協力的な組織文化

確立された国際基準と強固なグローバル品質体制

柔軟性と信頼を重視した明確なハイブリッド勤務制度

経験の多様性を尊重し、ベテランから新しい視点まで幅広く歓迎

Description

総括製造販売責任者（Hinseki）を支援し、日本のGQP／GMP／GDP規制遵守を確保

ローカル品質マネジメントシステム（QMS）の管理および継続的改善

倉庫、流通、再包装、試験、製品出荷に関するQA業務を外部委託先と連携して監督

サプライヤー評価、品質契約（QTA）、ローカル監査の調整

規制当局査察および社内自己点検への準備・対応

逸脱管理、CAPA、変更管理、製品苦情対応の管理

ローカルにおける製品回収リードとして危機管理対応を支援

アフィリエイト全体に対するGxPトレーニングの実施および維持

グローバル品質、技術部門、サプライチェーン、外部パートナーとの密な連携

品質KPI、マネジメントレビュー、継続的改善活動への貢献

Job Offer

QA体制・プロセス構築に実質的な影響力を持てる新設ポジション

総括製造販売責任者（Hinseki）からの直接的な指導と日常的な協業

グローバル品質およびクロスファンクショナルな関係者との高い接点

ハイブリッド勤務（出社3日／在宅2日）、柔軟な勤務時間

出張は約20％（主にパートナー対応および監査関連）

Page Group Japan is acting as an Employment Agency in relation to this vacancy.

医薬品またはヘルスケア業界におけるQAまたはQMSの実務経験

日本のGQP／GMP／GDP規制に関する十分な実務知識

SOP、逸脱、CAPA、変更管理の運用経験

外部委託先、卸業者、サービスプロバイダーとの協働経験

日本語流暢、英語ビジネスレベル

少人数かつ発展途上のQA組織で高い自律性をもって働ける方

協調性があり、変化や不確実性のある環境でも前向きに対応できる方