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【800～950万円】海外開発部 臨床試験責任者（クリニカルリーダー）またはそれに準ずるクラス
| 採用企業 | ノーベルファーマ株式会社 |
| 勤務地 | 東京都 23区 |
| 雇用形態 | 正社員 |
| 給与 | 800万円 ~ 900万円 |
募集要項
【求人No NJB2370206】
【現時点で必要な業務】
・海外CRO等との折衝、業務管理
・プロジェクトPM（NPC内）の補佐
・治験実施計画書、治験薬概要書、同意説明文書、各種手順書等の（作成）・レビュー・承認
・治験届（PMDA、欧州CTA、米国IND等を含む）のレビュー・承認、医療機関等の選定、治験の実施・モニターの監督、モニタリング監督
・海外（国内も含む）治験相談実施（相談資料作成、照会事項に対する回答作成、当局対応）の支援
・英語文献を含む資料からの情報収集とまとめ
・海外医療機関、海外KOL等との面談、情報収集
・各種社内手続きの対応
【将来必要となる業務】
・国内外承認申請（CTDの作成、照会事項対応、薬価対応等）をリーダーとして関係部門と協業し担当
・日米欧規制当局査察調査対応（特にGCP調査）
応募必要条件
| 職務経験 | 無し |
| キャリアレベル | 中途経験者レベル |
| 英語レベル | ビジネス会話レベル |
| 日本語レベル | ネイティブ |
| 最終学歴 | 大学卒： 学士号 |
| 現在のビザ | 日本での就労許可が必要です |
スキル・資格
【必須】
＊大卒以上
＊製薬会社またはCROにおいて、国内・海外治験の実務（モニタリング、又はモニター監督、PM経験者）経験5年以上又はその知識を有する者
＊海外CRO・KOLと英語で会議ができる英会話力を有する方
【歓迎】
＊製薬会社又はCROにおいて臨床開発部門又は開発薬事部門の係長以上の経験者、更に、新医薬品/効能追加等の国内外承認申請関連業務経験2品目以上、又はその知識を有する者
【求める人物像】
・社内外関係部署との協議、交渉ができる方。
・海外CRO担当、KOL、海外規制当局との会議において、積極的に質問・議論に参加できる方。
勤務地
- 東京都 23区
労働条件
| 雇用形態 | 正社員 |
| 給与 | 800万円 ~ 900万円 |
| 勤務時間 | 09:00 ～ 18:00 |
| 休日・休暇 | 【有給休暇】【有給休暇】初年度：入社日により1～15日（6か月目から） 2年目～16日：2年間持越し可 【休日】完全週休二日制… |
| 業種 | 医薬品 |
