信頼性保証業務（非臨床研究、GLP、臨床試験サンプル検査の監査及び品質確保）

【求人No NJB2359465】
■職務詳細
・社内の非臨床試験（薬理、薬物動態）及び臨床試験サンプルを用いる研究の監査
・CTD（Common Technical Document）、社内プロセス、CSV（Computer System Validation）の監査
・非臨床試験及び臨床試験サンプル検査の委託先（CRO、Vendor）の監査
・PMDA信頼性調査の準備・対応
・研究領域で発生した品質課題へのコンサルテーション、Regulatory Compliance、品質マネジメントシステム強化、トレーニング　等

■入社後のキャリアパス
GCPあるいはGVP領域の監査及び品質マネジメント業務、監査部門の企画業務、VendorリストやSOPの管理を含む品質管理基盤構築業務、監査部門におけるマネジメント職

■経験・スキル ＜必須のもの＞
・製薬企業またはCROにて、非臨床研究、臨床検査を含むプレシジョンメディシン領域、非臨床薬事のいずれかの部門での、実務・品質管理（QC）・品質保証（QA）の従事経験が合算で３年以上。
・海外を含む社内外関係者と協業が可能なコミュニケーションスキル。
・柔軟な思考と協調性があり、課題解決をリードまたはファシリテート可能なスキル。
・英語力（電話会議、メール、資料作成、プレゼンテーションが可能、目安としてTOEIC700点以上）。

■経験・スキル ＜あれば望ましいもの＞
・国内外GxP関連法規（特にGLP、信頼性の基準）に関する知識
・プレシジョンメディシン領域のデータ保証（GCP、GCLP、ISO 15189を含む）に関する知識
・規制当局による調査あるいは査察（書面調査、GLP、GCLP）対応経験

■資格・身分・行動特性など ＜必須のもの＞
上記経験とスキルがあれば特になし

■資格・身分・行動特性など ＜あれば望ましいもの＞
上記経験とスキルがあれば特になし