【1040～1380万円】製造部長 兼 製造管理責任者 （Manufacturing Director / Site Manu…

【求人No NJB2360816】
本ポジションは、mRNA医薬品のContract Development and Manufacturing Organization（CDMO）拠点における製造部門の責任者
として、治験薬GMP（製造管理及び品質管理の基準）に基づき、全製造工程の監督・管理を行います。グローバルな製薬企業やバイオ
テック企業からの委託案件を円滑に完遂するため、生産スケジュールの最適化、製造プロセスの遵守、および次世代の製造チームの育
成を主導します。レポートライン: 代表取締役へ報告
職務詳細 （Responsibilities）
・製造管理責任者としての職務: 薬機法およびGQP/GMP省令に基づき、医薬品製造業者としての製造管理を適正に実施し、製品の品質
と安全性を担保する。
・製造オペレーションの指揮: mRNA合成、LNP（脂質ナノ粒子）封入、充填・仕上げ工程における生産計画の実行を監督し、高い収率と品
質目標を達成する。
・グローバル査察・監査対応: PMDA、FDA、EMA等の規制当局による査察、および国内外の顧客によるオーディットへの主対応。
・技術移管 （Tech Transfer）: 顧客のプロセスを商用スケールへ導入する際の技術的課題の解決およびバリデーション戦略の策定。
・組織マネジメント: 製造部門（数十名規模を想定）の目標設定、パフォーマンス評価、および高度な技術を持つ人材の採用と育成。
・継続的改善 （Operational Excellence）: 製造コストの最適化、リードタイムの短縮、およびデジタルトランスフォーメーションMES等の導入）の推進。

【必須要件】
・資格: 薬機法に基づく製造管理責任者の適格要件を満たす方。
・規制知識: 日米欧（J GMP cGMP EU GMP）のいずれか、または複数のグローバルGMP環境下での実務・査察対応経
験。
・専門性: バイオテクノロジーまたは医薬化学の修士号以上（博士歓迎）。
・語学力: 英語によるビジネスコミュニケーション能力（会議、文書作成、査察対応が可能であること）。

【歓迎】
・薬剤師免許
・設備の導入、プロセスバリデーション（PV）、クリーンルームの設計に関与し、生産体制をゼロから構築した経験をお持ちの
方。
・電子ログブック、MES（製造実行システム）、QMS（品質マネジメントシステム）などのデジタルツールを導入し、製造効率と
コンプライアンスを向上させた実績。
・ラボスケールから商用スケールへのスケールアップに伴う課題抽出と、製造設計への落とし込みに関する知見をお持ちの
方。
・現場オペレーターの教育・育成を行い、スピード感と安全性を両立させる組織を構築できるリーダーシップのご経験。

【求める人物像】
・変化の激しいスタートアップ的環境において、組織文化を醸成し、スピード感を持って決断できる方。
・高い倫理観を持ち、患者さんの安全を最優先に考えられる方。
・多様な国籍・バックグラウンドを持つメンバーや顧客と、円滑に信頼関係を築ける方。