Manager Quality Assurance Investigational Medicinal Products …

【求人No NJB2336696】
以下の品質保証業務を担当頂きます。

・無菌医薬品製造設備のクオリフィケーション／バリデーション図書の照査
・出荷判定（製造記録照査を含む）
・製造活動の現場監視ならびに自己点検の実施
・製造に関する変更の照査
・製造に関する逸脱、OOS/OOTまたは苦情の調査結果の照査
・原材料の供給業者に対するGMP監査の実施ならびに供給業者との品質契約の締結
・内部監査ならびに顧客監査の対応
・継続的な品質システムの改善の推進

＜学歴＞
大卒以上で、薬学、化学、生物学、工学、または関連する科学分野の学士号を有する方。上級学位（MS、PhD、PharmD）を取得しているとなお好ましい。

＜実務経験＞
・製薬またはバイオテクノロジー業界で8年以上の経験があること
・品質保証、品質管理、コンプライアンス、または製造のいずれかの分野で責任を担ってきた経験
・部門横断業務で実績のある方
・グローバル開発プログラムのサポートおよび規制当局とのやり取りの経験があれば尚可
・品質監査資格、または同等のGxP監査経験があれば尚可

＜スキル・資格＞
・無菌医薬品の製造プロセスならびに製造設備に関する知識
・無菌医薬品製造に関するGMP要件とガイダンスに関する知識
・優れた品質リスク評価および意思決定能力
・優れたコミュニケーション能力と部門横断的な連携能力
・細部への高い注意力とコンプライアンス意識
・グローバルな環境において複数の優先事項を管理できる能力
・問題解決能力と継続的な改善推進能力

＜語学＞
・英語：口頭及びメールで業務上のコミュニケーションができるレベル（ビジネスレベル）

＜その他＞
・ハイブリッド・ワーキング・モデルを導入しております。製造活動中はオフィスでの勤務が必須となりますが、製造が行われていない時には在宅勤務も可能です
・供給業者へのGMP監査などのために年に複数回の国内出張が見込まれます

求める人物像
・関係者からの信頼を築き、責任感を持って業務に臨める方
・メンタリングとサポートを通じて自己の能力を構築できる方
・情報に基づいたタイムリーな意思決定を行える方
・チームや文化を超えて効果的に連携できる方
・イノベーションと優れた品質を推進できる方