Manager Quality Assurance Investigational Medicinal Products …

【求人No NJB2336681】
以下の品質保証業務を担当頂きます。

・開発プログラムのGMP遵守状況の監視
・開発方針に対する品質保証部門の視点からの提言
・製造方法・試験方法の承認
・治験薬出荷（製造記録照査を含む）
・治験薬製造における変更管理
・治験薬製造における逸脱・OOS/OOT・苦情の調査
・サプライヤーに対するGMP監査ならびに品質契約の締結
・継続的な品質システムの改善

＜学歴＞
大卒以上で、薬学、化学、生物学、工学、または関連する科学分野の学士号を有する方。上級学位（MS、PhD、PharmD）を取得しているとなお好ましい。

＜実務経験＞
下記業務のいずれかについて８年以上または同等の経験がある方

・治験薬（原薬・製剤）の開発ならびに製造に関する品質保証業務
（グローバル開発プログラムの経験があれば尚可）
・治験薬（原薬・製剤）の製造法開発もしくは試験法開発業務
・医薬品または治験薬の製造もしくは試験業務

＜専門性：必要な知識＞
・医薬品の製造法開発または試験法開発に関する知識
・医薬品の製造または試験に関する知識
・医薬品製造における最新のGMP要件とガイダンスに関する知識
・問題を予測し、解決策を積極的に提案・実行する能力
・複雑な問題を正しく理解し、顕在化しているまたは潜在的なリスクを特定・解消する能力
・困難に際して利害関係者と交渉し、相互に有益な解決策に到達する能力

＜語学＞
・英語：口頭及びメールで業務上のコミュニケーションができるレベル（ビジネスレベル）

＜その他＞
・ハイブリッド・ワーキング・モデルを導入しております。対面での業務が必須ではない際には在宅勤務も可能です。
・製造委託先へのGMP監査などのために年に複数回の国内出張が見込まれます。

求める人物像
・関係者からの信頼を築き、責任感を持って業務に臨める方
・メンタリングとサポートを通じて自己の能力を構築できる方
・情報に基づいたタイムリーな意思決定を行える方
・チームや文化を超えて効果的に連携できる方
・イノベーションと優れた品質を推進できる方