【800～1200万円】Regulatory Affairs Manager

【求人No NJB2318752】
新製品の申請・上市戦略を立案し、薬事承認・保険収載をタイムリーに得る。
既存製品の変更に関する影響評価と、それに伴う薬事的アクションを行う。
業態、免許等の維持管理を行うなど、薬機法の遵守を確実にするための活動を行う。
チームメンバーの指導／育成を行う。

当局への薬事承認・QMS適合性調査申請及び保険適用を計画し実行する。
規制当局及び他社と直接、薬事認可/保険適用に関する調整・交渉・折衝を行う。
薬機法の遵守を確実にするために広告、顧客レターのレビューを行う。
業界団体の活動に戦略的に参加し、適切に情報収集する。
人事管理、予算管理、作業環境管理を行う。
人材開発、教育計画を実行する。
その他、上長より指示された業務を遂行する。

Education
薬学・化学・生物学専攻の大卒または同等の実務経験と知識
英語の文書を用いた業務の遂行経験
数値データの取扱いを伴う業務で1年以上の経験（医薬品業界で研究開発、生産、品質保証業務経験者であることが望ましい）

Required Functional Competencies
コミュニケーション能力： 社内外のステークホルダーと信用/信頼を基調とした円滑なコミュニケーションを取ることができる能力
業界知識、判断力： 薬事関連法規、業界内常識、製品知識及び品質システム等に関する知識を有し、バランスのとれた薬事的判断を行える能力
英語力： 海外製造元と適切なコミュニケーションが取れ、英語の文書を正しく理解できるのに必要な英語力（目安：TOEICスコア 650以上）
協働力：自部門のみならず、クロスファンクショナルチームでもメンバーと協力して働ける協調性と統率力
その他： FD申請やオンライン申請の経験

Required Training
薬機法及び関連通知
QMS省令及び関連通知
その他、教育訓練システム手順書で規定されるトレーニング