【1200～1510万円】診断薬・医療機器の製品開発責任者

【求人No NJB2346259】
■職務内容
製品開発責任者は、早期診断/早期治療の実現のために、医薬品開発及びヘルスケアサービスに必要な様々なモダリティを用いた診断薬、診断・医療機器や診断・医療ツールの開発と製品化を担当し上市達成を実現いただきます。
そのために、社内の関係部署、社外のパートナー企業やアカデミア／KOLと緊密に連携してニーズに合致した製品特性の実装化を進め、ヘルスケアソリューションのグローバル展開とヘルスケアの未来創出に貢献をお願いします。
診断薬・医療機器の製品責任者は、製品開発プロジェクトにおいて以下の責任を担っていただきます。

組織横断的なチームをリードし、プロジェクトマネジメント能力の発揮を期待しています。
また、日本およびアジア地域における新しいマーケットアクセス機能の確立と発展に参画できる経営層との接点を持ち、ビジネスおよび組織運営に関するスキルを習得できる機会が多くあります。
アジアパシフィック各国およびグローバル機能との協業により、国際業務経験を積み、事業をリードする人材になっていただきたいと考えております。


【具体的には】
・顧客要求、技術要件、規制要件を考慮して製品仕様を策定
・設計開発責任者と連携して製品開発をリード
・上市後においてマーケティング部門と連携し市販後の製品改良や、市場／ユーザーからのフィードバックを基にした設計変更を主導し、ライフサイクルマネジメントを推進
・製品のライフサイクル全体（開発、上市、市販後管理、改良、販売中止、事業承継）にわたり、川上（開発）から川下（市販後）への情報・課題の双方向連携を実現し、関係部門とのクロスファンクショナルな調整を通じ、製品価値の最大化と持続的な改善への貢献

【必須要件】
・生命科学系（医・歯・薬・理・農・工）の学士卒以上
・診断薬・医療機器の新製品開発および製品改良を主導するプロジェクトマネジメント経験（3年以上のリーダー経験）
・製品ライフサイクル管理に関する実務経験
・薬機法、ISO 13485、ISO14971等、医療機器、診断薬の規制に関する知識、これらに準じた一連の製品開発を主導した経験
・社内外ステークホルダーとのクロスファンクショナルな調整の実務経験
・様々な立場の関係者に対し、主体的に働きかけて関係構築・合意形成する力
・関連する情報を統合、分析評価し，深い洞察力から改善の機会を導き出す優れた問題解決能力
・英語力 （メール、リモート会議等での対応）

【望ましい要件】
・課長クラスまたはテーマリーダーとして、少なくとも一製品を設計から生産移管、望ましくは上市まで主導した経験があること
・会議ファシリテーション、ビジネス交渉が可能な英語力