世界的製薬企業の品質保証マネージャー

本ポジションは、日本国内の委託製造および試験業務におけるGxP準拠を確保する責任を担います。品質保証マネージャーとして、品質業務を主導し、逸脱管理や製品出荷プロセスを支援し、製薬製造における最高水準を維持します。

Client Details

日本に強い拠点を持つグローバルなヘルスケアソリューション企業

年間数十億回の治療提供に尽力

外部製造におけるイノベーションと継続的改善に注力

協働的かつ部門横断的な職場環境を提供

規制遵守と患者の安全性を重視

国際的なチームやステークホルダーとの連携機会あり

専門的成長と学習を奨励

Description

委託製造業者（CMO）の品質窓口として対応

バッチ記録のレビュー、製品出荷、逸脱調査などのQA業務を監督

社内手順および当局規制への準拠を確保

GMP文書および記録の品質監督を主導

委託業者のパフォーマンスを監視し、悪化傾向を報告

社内コアチームおよびCMOとの合同会議に参加

CMOの運営管理を支援し、プロジェクト活動に貢献

文書管理、予算レビュー、査察などの社内品質システムを維持

品質関連文書の専門家レビューおよび承認を実施

サプライチェーン、調達、薬事などの部門と連携

Job Offer

グローバルヘルスケア企業での戦略的リーダーシップポジション

外部製造における品質基準に影響を与える機会

ダイナミックで国際的な環境での勤務

競争力のある報酬と福利厚生

専門的な成長とキャリアアップの機会

Page Group Japan is acting as an Employment Agency in relation to this vacancy.

薬学または化学の学位

バイオ医薬品製造またはQA/QCでの5年以上の経験

CMC規制および無菌製造の経験があれば尚可

GMP/GQP/GDPおよびバリデーションプロセスの深い理解

生物製造（例：細胞培養、無菌）に関する知識

日本の規制文書および当局とのコミュニケーションに精通

日本語ネイティブで、ビジネスレベルの英語力

細部に注意を払い、優れたコミュニケーション・交渉スキルを持つ

柔軟な思考を持ち、新しい挑戦に意欲的