非臨床安全性研究員

【求人No NJB2269321】
【担当する業務】
医薬研究部門の研究者として、医薬品の非臨床安全性研究をご担当いただきます。
主要な業務内容としては、
・医薬品の創薬及び承認申請に必要な安全性試験に関するCROへの委託業務の管理
　－委託先との折衝（試験の進捗管理、計画書案・報告書案の検討、データ調査等）
・非臨床安全性分野に関する申請資料の作成と当局審査に対する対応
　－試験成績を基にした、国内外での臨床試験実施に必要な治験薬概要書や製造販売承認申請資料（CTD）の作成

【仕事の魅力・得られる経験やスキル】
当社研究部は低分子薬、抗体医薬及びmRNAワクチン等の医薬品開発に取り組んでおり、業務を通じ、幅広いモダリティの非臨床安全性研究の経験を積むことができます。また、安全性研究者は、創薬段階及び開発段階の安全性評価を担当するため、当社での業務を通じて、研究初期から承認取得までの安全性研究のノウハウとスキルを得ることができます。

・一般毒性学・先天異常学・遺伝毒性学・実験動物学等の多方面にわたる毒性学の知識
・日米欧医薬品規制調和国際会議（ICH）並びに国内非臨床安全性ガイドライン及びGLPに関する正確な知識
・非臨床毒性試験計画書及び報告書の作成経験 ・承認申請及び治験実施に関連する文書（治験薬概要書、CTD等）の作成経験
・組織・チームの中で意見及びアイデアを積極的に発信することができ、友好的で建設的なコミュニケーションが図れること。

【職種・業界経験】
企業、研究機関等において安全性研究に従事されたご経験のある方
【学歴】
生命科学関連分野における修士以上の学位

【歓迎】
博士号、もしくは日本毒性学会認定資格「認定トキシコロジスト」を有する方が望ましい