【グローバル企業】希少疾患領域の薬事マネージャー

日本における薬事戦略の立案・実行を担うリーダーとして、グローバルチームと連携しながら製品開発を推進していただきます。社内外のステークホルダーと協働し、薬事申請・当局対応をリードする重要な役割です。

企業情報

希少疾患領域に強みを持ち、革新的な医薬品の開発・提供を行うグローバルバイオファーマ企業。患者中心の価値観を大切にし、科学と倫理を融合させた企業文化が根付いています。

職務内容

• 日本における薬事戦略の立案・実行（製品・プロジェクト単位）
• 厚生労働省との折衝・会議の計画と実施（グローバル戦略との整合）
• 臨床試験届、製造販売承認申請、希少疾病指定申請などの薬事申請業務
• 社内関連部門との連携による薬事文書の作成・スケジュール管理
• Japan Project Teamの薬事リードとしてSubmissionチームを牽引
• 規制要件・業界動向の情報収集と社内への共有

条件・待遇

• フレックスタイム制度・在宅勤務制度あり
• ダイバーシティ＆インクルージョンを重視した職場環境
• グローバルなキャリアパスと成長機会
• 社員の健康とウェルビーイングを支援する制度が充実

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• 製品承認経験を含む薬事業務経験（JRAリーダーとしての実績）
• 理系学士号（薬学、医学、獣医学、農学、医療経済など）※修士歓迎
• Microsoft 365（特にPowerPoint）の高度な操作スキル
• Veevaなどの薬事文書管理システムの使用経験