Regulatory Affairs　RA担当　外資製薬業界

【業界】外資製薬

【雇用形態】派遣社員

【募集背景】増員

【就業開始時期】即日

【部署名】Regulatory Affairs　RA担当

募集職種：RA担当（医療機器）
主な業務内容
１．以下の業務を外部コンサルタント会社と協業。外部コンサルタント会社の管理。申請資料編纂、申請のタイムライン管理、申請資料のレビュー、申請。
• 医療機器（ClassIII）の承認申請業務（FD作成・STED作成、添付資料編纂）
• QMS適合性調査および外国製造業者認定（FMR）の申請・取得対応
• 規制当局からの質問・照会対応および回答書の作成・提出
• 医療機器の製造販売業許可（MAH）取得支援
• 規制当局への申請資料のレビュー（正確性・完全性・法令適合性・期限遵守の確認）
• 医療機器開発成功を支援するための薬事戦略の策定・実行
• 技術資料、非臨床・臨床データの整理・編集による承認審査プロセスの最適化

2．以下の業務を弊社内関係者と協業。弊社海外部門と協業。
• 医療機器に関するRA部門の予算管理および外部パートナーなどのリソース調整（ファイナンス部門と連携）
• グローバルRA（本社）チームとの協働による日本RA代表としての業務遂行
• 他部門（ファイナンス、安全性、マーケティング、サプライチェーン、事業部など）との連携・整合の確保
 

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応募資格・経験
• RA医療機器（クラスIII）の申請・承認業務経験（STED作成経験を含む）
• QMSサーベイランス（適合性調査）対応経験
• QMS組織の構築経験
• 医療機器薬事に関する開発・申請・ローンチまでの業務を一連理解している方
• 外部CROと協業、CROマネジメント経験のある方
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求める人物像
• 規制対応において論理的かつ戦略的に考えられる方
• 官公庁・外部機関との折衝に自信があり、円滑なコミュニケーションができる方
• グローバルチームと協働できる英語力を有する方

【勤務時間】9:00-17:30　※在宅勤務週3日～5日　
短時間希望の方、パートタイムの方ご相談受け付けます。週何日希望がご希望をお申しつけください。

【勤務場所】

東京都港区赤坂

【お時間給】2,500円（交通費別途支給）