世界的製薬企業におけるCMC規制業務マネージャー

Join a global pharmaceutical leader as a Regulatory Affairs CMC Manager in Japan. This role offers the opportunity to shape regulatory strategies, lead health authority interactions, and contribute to the development and lifecycle management of cutting-edge therapies.

Client Details

• 低分子医薬品、生物製剤、ワクチン、細胞・遺伝子治療など多様な製品群を持つグローバル製薬企業
• 初期開発から承認後まで、製品ライフサイクル全体に関わる機会を提供
• イノベーションを奨励し、心理的安全性のある環境での専門的成長を支援
• PMDAおよび厚生労働省との直接的な関わりを通じて、日本国内で強い存在感を発揮
• グローバルな規制政策および業界団体で積極的に活動
• 研究開発、製造・供給、規制業務の部門横断的な連携を重視
• グローバルな規制科学および政策の取り組みに貢献する機会を提供

Description

• 開発品および市販品に対する革新的な日本のCMC規制戦略を策定・実施する
• PMDAおよび厚生労働省との規制対応を主導し、品質に関する協議や戦略的交渉を行う
• 市販後製品に関するCMC変更管理および規制影響評価を実施する
• グローバルおよびローカルチームと連携し、高品質なCMC規制申請資料を作成・レビューする
• 日本固有の要件との整合性を確保しながら、グローバル規制戦略文書の作成に貢献する
• 必要に応じて、GMPローカルサブチームリードとして規制査察（PAI）を支援する
• 国内外の規制ガイドラインや動向を監視・解釈する
• 社内外の規制政策活動および業界団体への参加
• 申請資料作成プロセスの継続的な改善を推進する
• 該当する場合は、チームの育成と支援を行う

Job Offer

• Opportunity to lead regulatory strategy for innovative therapies
• Hybrid working style
• Exposure to a wide range of modalities and global regulatory frameworks
• Career development in a globally recognised pharmaceutical company
• Competitive compensation and benefits package

Page Group Japan is acting as an Employment Agency in relation to this vacancy.

• 理系または医療関連分野の学士号（上位学位が望ましい）
• 規制CMC業務における実務経験が最低3年（5年以上が望ましい）
• 製薬業界におけるCMC関連業務（例：品質管理、製造）の経験があると望ましい
• 日本およびグローバルの規制ガイドラインや申請資料要件に関する深い知識
• 戦略的な規制課題を管理し、規制当局と連携する能力が証明されていること
• 英語および日本語に高度な言語能力を有すること（非ネイティブレベルの応募者は選考対象外）
• 規制当局との業務経験があれば尚可