【外資×大手×品責】品質保証マネージャー｜医薬品・医療機器

医薬品・医療機器における品質保証マネージャー（品責）および医療機器の苦情対応責任者として、PMD法・GQP省令・QMS省令に基づく品質保証と苦情処理を統括ししていただきます。グローバルチームと連携しながら、品質管理・改善活動をリードし、製品の安全性と信頼性を確保する重要な役割です。

企業情報

世界100カ国以上で事業を展開するグローバル・ヘルスケア企業グループの一員であり、医薬品・医療機器・輸液製品・臨床栄養・輸血関連など幅広い製品とサービスを提供しています。特に集中治療、輸液、臨床栄養、がん治療、輸血・細胞治療領域に強みを持ち、医療従事者と患者のQOL向上に貢献しています。

職務内容

• 品責として、医薬品・医療機器の品質保証を統括
• 医療機器の苦情対応責任者として、苦情受付から調査・顧客報告まで一連のプロセスをリード
• グローバルチームと連携し、品質改善活動を推進
• QMS運営の実施・維持（SOP管理、変更管理、サプライヤー管理、CAPA対応）
• 監査・査察対応（内部監査、外部監査、当局対応）
• 品質委員会のリードおよび社内教育・トレーニングの実施

条件・待遇

• 安定した外資系大手企業での正社員ポジション
• 競争力のある給与水準＋賞与
• 社会保険完備、確定拠出年金制度、福利厚生サービス利用可
• 年次有給休暇、特別休暇、産休・育休制度などの充実した休暇制度
• フレキシブルな働き方
• グローバルチームと連携しながらスキルアップできる環境

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• 理系学士以上（薬学・工学・医療系など）
• 医薬品または医療機器の品質保証経験（3年以上）
• PMD法、GQP省令、QMS省令、ISO13485等の規制知識