成田工場 バリデーションエンジニア/ Validation Engineer ２ （Facility Equipment a…

【求人No NJB2160356】
【職務内容】

成田工場の新設及び改良工事、また改善活動における、製造設備・機器及び生産支援設備（ユーティリティ）の適格性評価業務（クオリフィケーション）を実行します。（それらの設備、機器に付随するコンピュータ化システムバリデーション業務も含みます。）

生産設備、機器及び生産支援設備（ユーティリティ）、また施設を評価し、適格性を評価する責任を負います。
主な業務には、計画書作成、適格性評価活動、検証作業の調整、適格性評価の実施、最終報告書の作成、またクオリフィケーションマスタープラン及び最終クオリフィケーションパッケージの作成の作成が含まれます。
製造設備、機器及び施設（生産支援設備を含む）導入、変更時のクオリフィケーションと再クオリフィケーションの両方の責任を有します。
設備、機器に付随したコンピュータ化システムバリデーション業務を実行します。これらのコンピュータ化システムの適格性を評価し、バリデートする責任を負います。
製造上、また設備、機器の稼働性の課題の調査を行い、工程の改善を実施します。
規制当局へ提出、またはそれをサポートする適格性評価文書を作成、保管し、内部および外部の規制/コンプライアンス査察の際、必要に応じて利用できるようにします。
製造部門、エンジニアリング部門内、薬事部門、品質管理部門、また品質保証部門と日々連携して業務を行います。