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Sr Validation Subject Matter Expert ・ Computer Systems Validati…
| 採用企業 | 武田薬品工業株式会社 |
| 勤務地 | 大阪府 |
| 雇用形態 | 正社員 |
| 給与 | 550万円 ~ 1100万円 |
募集要項
【求人No NJB2207746】
Acting as Computer Systems Validation （CSV） engineer in the Engineering workstream of the project he/she will:
■Report to the CQV Lead/Validation Manager.
■Develop and execute validation plans protocols and reports for computer systems.
■Ensure that computer systems are compliant with regulatory requirements including FDA regulations GxP guidelines and industry standards.
■Collaborate with cross functional teams to identify and mitigate risks associated with computer systems.
■Conduct risk assessments and develop risk mitigation strategies for computer systems.
■Develop and maintain standard operating procedures （SOPs） for computer system validation.
■Provide training and guidance to end users on the proper use of computer systems.
■Participate in audits and inspections to ensure compliance with regulatory requirements.
■Keep up to date with industry trends and best practices related to computer system validation.
■Manage vendors/contractors related to CSV activities.
応募必要条件
| 職務経験 | 無し |
| キャリアレベル | 中途経験者レベル |
| 英語レベル | 日常会話レベル |
| 日本語レベル | ネイティブ |
| 最終学歴 | 専門学校卒 |
| 現在のビザ | 日本での就労許可が必要です |
スキル・資格
■BA or BS degree preferably in the engineering or science field. ■5+ years of validation experience・for non mgr role. ■Experience in validation of GMP manufacturing process control systems （e.g. Allen Bradley PLC Delta V BAS Siemens） ■Experience in control systems validation as part of a large capital project （e.g. new facility installation） is a plus. ■Experience in Plasma manufacturing is a plus. ■Prior experience in use of KNEAT （paperless validation system） in a validation project is a plus. ■Prior experience interacting with the FDA and other regulatory agencies. ■Excellent verbal and written communication skills in English and Japanese.勤務地
- 大阪府
労働条件
| 雇用形態 | 正社員 |
| 給与 | 550万円 ~ 1100万円 |
| 勤務時間 | 08:00 ～ 16:45 |
| 休日・休暇 | 【有給休暇】初年度 12日 1か月目から 完全週休二日制（土・日）、祝日、メーデー、年末年始、他 特別有給休暇、リフレッシュ休… |
| 業種 | 医薬品 |
職種
- 技術系（電気・電子・半導体） > 生産技術・製造技術・エンジニアリング（電気・電子・半導体）
- 技術系（電気・電子・半導体） > 設計・開発エンジニア
