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求人ID : 1467526
更新日 :
2024年04月26日
薬事申請のご経験のある方は歓迎です。
薬事関連業務
| 採用企業 | 非公開 |
| 勤務地 | 大阪府 |
| 雇用形態 | 正社員 |
| 給与 | 450万円 ~ 700万円 |
募集要項
【求人No NJB2046174】
【業務内容】医薬品製造販売承認後の薬事全般業務
（１） 医薬品・医療機器等法及びその関連法令遵守に関する業務
・医薬品医療機器等法等遵守の状況の確認
・医薬品医療機器等法等に関するサポートや教育
・薬事関連行政通知等の社内向け情報発信
（２） 業許可等管理
・自社の許可等（製造販売業、製造業、卸売販売業、向精神薬製造製剤免許）の管理
・承認に係わる製造業許可及び認定の管理
（３） 定期ＧＭＰ適合性調査関係業務
・申請及びそのスケジュール管理
（４） 承認関係業務
・承認情報管理システムの管理
・承認申請業務及び当局対応（開発部申請案件を除く）
・承認取得後の薬事資料の管理
・一変申請中品目の薬事資料の管理（薬制室担当分）
（５） 医薬品等総括製造販売責任者補佐業務
応募必要条件
| 職務経験 | 無し |
| キャリアレベル | 中途経験者レベル |
| 英語レベル | 日常会話レベル |
| 日本語レベル | ネイティブ |
| 最終学歴 | 大学卒： 学士号 |
| 現在のビザ | 日本での就労許可が必要です |
スキル・資格
（必須） ・医療用医薬品の一変変更承認申請、照会対応等の薬事実務経験者（3年以上） ・英語（試験成績書等の英文が理解できるレベル、海外担当者とのメールや電話ができれが尚可） （歓迎） ・医療用医薬品メーカーでの記載整備届（一斉点検）の実務経験者 ・CTD申請実務経験 ・米国薬事に詳しい方 （その他要件）勤務地
- 大阪府
労働条件
| 雇用形態 | 正社員 |
| 給与 | 450万円 ~ 700万円 |
| 勤務時間 | 08:40 ～ 17:20 |
| 休日・休暇 | 【有給休暇】初回の年次有給休暇は，入社から3ヶ月経過後に以下の日数を付与しその後は規程による。 ※1/1～6/30入社の場合：… |
| 業種 | 医薬品 |
職種
- 技術・専門職系（メディカル） > 薬事・学術
- 技術系（化学・素材・食品・衣料） > 生産管理・品質管理・品質保証・工場長（化学・素材・食品・衣料）
