【800～1100万円】【BIS】 クォリティーマネジメント部（スタッフ） / Quality Management Depa…

【求人No NJB2067158】
主な職務内容

1. 製品製造所及び原薬製造所の管理
Manage product manufacturing sites and Active Pharmaceutical Ingredient （API） supplier
（1） 製造業者等との取り決めを作成する
Prepare a contract （QAA） with manufacturers.
（2） 製造所の製造管理及び品質管理が適正に行われている事を定期的に確認する （GMP査察の実施）
Periodical check manufacturing and quality controls at manufacturer （Implementation of GMP audit）.
（3） NBI 製品に関する変更管理及び逸脱管理を確実に行う
Implement change control and deviation management with certainty
（4） 薬機法で定義された事項について品質保証責任者へ報告する
Report items defined by PMDL to GQP manager.
（5） 品質に関する問題の解決にあたり、製造所または他の部門と協働する
Cooperate with manufacturer or other Dept. in order to solve quality issue.


2. HP Supply Japan における品質マネジメントシステム （QMS） の構築・維持
Establish and maintain HP Supply Japan quality management system （QMS）
（1） HP Supply Japan における QMS を構築・管理する
Establish and supervise QMS in HP Supply Japan.
（2） HP Supply Japan の他部門と協力し，local SOP と BI 基準の調和を図る （OCP/OCS 等の落とし込み）
Harmonize local SOPs and BI standards in cooperation with other Dept. in HP Supply Japan （OCP/OCS introduction）.
（3） NBI製品に関する品質標準書の作成を行う
Establish and maintain quality standard codes for NBI products.
（4） GQP省令で定められた品質管理業務手順書の作成を行う
Establish and maintain quality assurance SOPs required by GQP Ordinance.
（5） 記録及び文書を適正に維持管理する
Store and manage records and documents properly.
（6） NBI 製品の品質照査を実施する
（7） HP Supply Japan における GDP を維持・管理する
Establish and maintain GDP in HP Supply Japan.
（8） KPI等の Quality に関する情報をタイムリーに集計し、報告する
Calculate and report quality related information such as KPIs.


3. NBI製品を市場へ出荷する
Conduct product release to Japanese market
（1） 製造所における製造管理及び品質管理の結果を適正に評価すると共に，市場への出荷を適正かつ円滑に行う
Evaluate manufacturing and quality control result at manufacturer and conduct product release to Japanese market


4. 品質に関する情報、品質不良及び回収に関する業務を行う
Handle quality related information and quality defect and conduct product recall
（1） 市場からの品質苦情について調査・分析を行い、必要に応じて製造所に改善を指示する
Implement investigation and analysis for quality related information from Japanese market and make appropriate direction to the manufacturer
（2） 入手した品質情報，品質不良について，原因調査及びその評価を行い，改善策を策定する
Investigate and evaluate root cause for reported quality related information and quality defect and develop countermeasure for improvement.
（3） 製品回収において，必要な対応を迅速に調整・実施する
Coordinate and implement required tasks promptly in case of product recall


5. BI Corporate 及び HP Supply Japan プロジェクトへの貢献
Contribute to BI corporate and HP Supply Japan project
（1） BI corporate主導のプロジェクトに関する情報を収集する
Collect information related BI corporate leaded projects.
（2） 関連する BI corporate主導のプロジェクトや会議に積極的に参加・貢献する
Participate/contribute to the relevant corporate projects/meetings actively.
（3） HP Supply Japan が進めるプロジェクトへ貢献する
Contribute to projects leaded by HP Supply Japan.


6. 東日本及び西日本 DC での GMP 品質部門として機能する
Operate GMP quality function in East and West Japan distribution center （DC）
（1） DC GMP を維持・管理する
Establish and maintain DC GMP.
（2） DC での輸入製品の GMP 出荷業務を行う
Operate GMP product release for imported products in DCs.