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成田工場 バリデーションエンジニア/Senior Validation Engineer SME （Sterilization…
| 採用企業 | 武田薬品工業株式会社 |
| 勤務地 | 千葉県 |
| 雇用形態 | 正社員 |
| 給与 | 600万円 ~ 900万円 |
募集要項
【求人No NJB2160354】
【職務内容】
成田工場の新設及び改良工事、また改善活動における滅菌バリデーション業務を実行します。（それらの機器に付随するコンピュータ化システムバリデーション業務の実行も含みます。）
滅菌工程を評価し、バリデートする責任を負います。
主な業務には、計画書作成、バリデーション作業の調整、バリデーションの実施、最終報告書の作成、またバリデーションマスタープラン及び最終バリデーションパッケージの作成が含まれ、導入時と再バリデーションの両方の責任を有します。
滅菌機器及びこれに付随するコンピュータ化システムの適格性を評価し、バリデートする責任を負い、導入、変更時及び再バリデーションの両方の責任を有します。
滅菌工程の課題の調査を行い、工程の改善を実施します。
規制当局へ提出、またはそれをサポートするバリデーション文書を作成、保管し、内部および外部の規制/コンプライアンス査察の際、必要に応じて利用できるようにします。
製造部門、エンジニアリング部門内、薬事部門、品質管理部門、また品質保証部門と日々連携して業務を行います。
応募必要条件
| 職務経験 | 無し |
| キャリアレベル | 中途経験者レベル |
| 英語レベル | ビジネス会話レベル |
| 日本語レベル | ネイティブ |
| 最終学歴 | 大学卒： 学士号 |
| 現在のビザ | 日本での就労許可が必要です |
スキル・資格
【必須要件】 医薬品・医療機器製造業、また医薬品・医療機器製造業者者に設備、機器を供給する設備、機器メーカーにおける滅菌バリデーションの実施経験（最低8年以上） バリデーション文書（計画書、報告書等）や関連手順書の作成及びバリデーションの実行経験（最低8年以上） cGMP規制環境における作業規範に関する基本的な知識と業務経験（最低10年以上） 製造、洗浄及び滅菌工程及び設備、機器、またそれらに付随するコンピュータ化システムに関する知識 ※上記経験年数に満たない方でも、「Validation Engineer II」 として選考可能です。 【希望要件】 製造部門、エンジニアリング部門、または生産技術／テクニカルサービス部門での実務経験 工学または科学の分野における学士号 マネージャー以外の役割で10年以上の洗浄バリデーション、滅菌バリデーション、それらに付随する設備、機器の適格性評価及びコンピュータ化システムバリデーションの経験 製造工程、洗浄工程及び滅菌工程に付随した制御システム（Allen Bradley PLC、Delta V、BAS、Siemensなど）に関する知識、経験 国内外の規制当局とのやり取りした経験（海外規制当局とのやり取り経験があれば尚可）勤務地
- 千葉県
労働条件
| 雇用形態 | 正社員 |
| 給与 | 600万円 ~ 900万円 |
| 勤務時間 | 08:45 ～ 17:15 |
| 休日・休暇 | 【有給休暇】有給休暇は入社時から付与されます 初年度 12日 1か月目から ４月１日～９月３０日入社の場合、入社時に１２日付与… |
| 業種 | 医薬品 |
職種
- 不動産系専門職 > ファシリティマネジメント・設備管理
- 技術系（機械・メカトロ・自動車） > プロジェクトマネージャー（機械・自動車）
- 技術系（化学・素材・食品・衣料） > 生産管理・品質管理・品質保証・工場長（化学・素材・食品・衣料）
