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求人ID : 1459345 更新日 : 2024年02月17日
日本イーライリリー株式会社での募集です。 薬事申請のご経験のある方は歓迎です。

<研究開発・メディカルアフェアーズ統括本部>CMC薬事/専門課長・担当課長/神戸本社

採用企業 日本イーライリリー株式会社
勤務地 兵庫県
雇用形態 正社員
給与 700万円 ~ 経験考慮の上、応相談

募集要項

【求人No NJB2190307】
<職務内容/Job Responsibilities>

・開発段階から市販後まで、CMC関連の薬事業務全般

臨床試験段階(CTN/CIB、機構相談(品質)資料の作成等)
医薬品承認申請(CMC申請戦略の策定、CTD/承認申請書の作成・照査)
医療機器承認・認証申請(CMC申請戦略の策定、STED/承認申請書の作成・照査)
製造業許可・外国製造業者認定対応、GMP調査の当局対応窓口
市販後のメンテナンス
Business Title: Sr Associate/Reg Scientist CM CRA

応募必要条件

職務経験 無し
キャリアレベル 中途経験者レベル
英語レベル ビジネス会話レベル
日本語レベル ネイティブ
最終学歴 大学卒: 学士号
現在のビザ 日本での就労許可が必要です

スキル・資格

必須経験/スキル・資格 製薬企業における、薬事、CMC関連部署、又は品質保証部門での勤務経験(特にCMCに関連した薬事経験者が望ましい) コミュニケーション(日英語で読み書き表現して他者と良好な関係を構築する) 英語によるCMC技術文書の読解・理解力(例:TOEIC /= 700点) 望ましい経験/Desirable Experience Global環境での業務経験 海外事業所との協働経験 製薬業界におけるCMC薬事の経験 薬事規制に基づいた承認申請資料作成の経験 CMC領域における高い専門性及び知識 申請及び市販後のCMC関連薬事規制への精通

勤務地

  • 兵庫県

労働条件

雇用形態 正社員
給与 700万円 ~ 経験考慮の上、応相談
勤務時間 08:45 ~ 17:30
休日・休暇 【有給休暇】初年度 最大10日 2か月目から 【休日】完全週休二日制 土 日 祝日 夏季休暇 年末年始 クリスマス 【有給休…
業種 医薬品

職種

  • 技術・専門職系(メディカル) > 薬事・学術

会社概要

会社の種類 外資系企業