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非能動医療機器品質マネジメントシステム審査員 / QMS NON ACTIVE MEDICAL DEVICES AUDITOR
| 採用企業 | テュフズードジャパン株式会社 |
| 勤務地 | 東京都 23区 |
| 雇用形態 | 正社員 |
| 給与 | 500万円 ~ 800万円 |
募集要項
【求人No NJB2055219】
【業務内容】
MHS Auditorとして医療機器・医療用具に関する国内外の法規制及び国際 （地域）規格への適合性評価 （ISO13485 CEマーキング 医療品医療機器法（=旧薬事法）認証等の審査）をお任せします。
※『非能動医療機器』とは、電気などのエネルギーを使わないタイプの医療機器（医療用具）という意味で、カテーテル、輸液セット、シリンジなどの滅菌製品、セラミックや金属でできた人工骨、ガーゼや絆創膏、歯科材料など幅広い製品を意味します。また、体外診断用医薬品（IVD 臨床検査薬）も非能動医療器機器となります。
【業務の流れ】
・規格に則って医療機器・医療用具の製造がなされているか、また製品の安全性に問題はないか、文書（図面等）および工場への現場訪問を実施し、チェックしていただく業務となります。
・お客様の工場が海外である場合は海外出張するケースもあります。確認が取れた後、ドイツへレポートを提出、認証取得という流れになります。
※お客様先に訪問しての業務がメインとなりますので、月の半分位がご出張となります。
応募必要条件
| 職務経験 | 無し |
| キャリアレベル | 中途経験者レベル |
| 英語レベル | ビジネス会話レベル |
| 日本語レベル | ネイティブ |
| 最終学歴 | 大学卒： 学士号 |
| 現在のビザ | 日本での就労許可が必要です |
スキル・資格
【必須（MUST）】 ・学士、修士または博士の学位 （生物、化学、薬学、医学、農学、獣医学、材料工学等） ・医療機器 / IVDに関する設計開発、製造、試験検査などの職務経験。または、医療機器 / IVDのパーツや原料メーカーなど関連業界における経験など ・中級程度の英語力（TOEIC 600程度）、日本語能力（母国語レベル） 【歓迎（WANT）】 ・滅菌や微生物に関する知識、経験 ・生物学的安全性試験・評価に関する知識、経験 ・医療機器 / IVDの臨床開発、臨床評価に関する知識、経験 ・英語でのコミュニケーション力（会議への参加、プレゼンテーションなど） ・海外関連業務の経験 【求める人物像】 ・コミュニケーションスキルが高い方 ・最新の製品や技術に幅広く携わりたい方 ・製品の安全性を確認する社会的責任のある仕事に携わりたい方 ・メーカーのパートナーとして、製品開発を側・・援する立場で活躍したい方勤務地
- 東京都 23区
労働条件
| 雇用形態 | 正社員 |
| 給与 | 500万円 ~ 800万円 |
| 勤務時間 | 09:00 ～ 18:00 |
| 休日・休暇 | 【有給休暇】初年度12日、入社時から付与 【休日】完全週休二日制 【有給休暇補足】 入社初年度は入社月に応じて最大12日付与。… |
| 業種 | シンクタンク・リサーチ |
職種
- 技術系（電気・電子・半導体） > 生産管理・品質管理・品質保証・工場長（電気・電子・半導体）
- 技術系（化学・素材・食品・衣料） > 生産管理・品質管理・品質保証・工場長（化学・素材・食品・衣料）
- 技術・専門職系（メディカル） > 研究・開発（医療用具・医療機器）
会社概要
| 会社の種類 | 外資系企業 |
