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求人ID : 1446448
更新日 :
2024年04月29日
国産初の核酸医薬品「ビルテプソ」（デュシェンヌ型筋ジストロフィーに有効な新薬）…
小田原工場 品質保証担当者
| 採用企業 | 日本新薬株式会社 |
| 勤務地 | 神奈川県 |
| 雇用形態 | 正社員 |
| 給与 | 500万円 ~ 1000万円 |
募集要項
【求人No NJB2119209】
■ 仕事の内容
小田原総合製剤工場・品質保証部における下記業務：
・将来の FDA 査察（核酸原薬の新規製造）に向けての準備（海外コンサルティング会社によるモック査察への対応、GMP 文書の英訳、英文説明資料の作成、査察対応マニュアルの作成、その他 FDA 査察に向けて必要な対応）
・核酸原薬の製造開始にあたっての品質保証面から必要な対応（原薬関連 SOP の整備等）
・その他品質保証に関する各種業務（変更管理、逸脱管理、教育訓練、SOP 作成、品質イベントシステムの導入など）
応募必要条件
| 職務経験 | 無し |
| キャリアレベル | 中途経験者レベル |
| 英語レベル | ビジネス会話レベル |
| 日本語レベル | ネイティブ |
| 最終学歴 | 大学院卒： 修士号/博士号 |
| 現在のビザ | 日本での就労許可が必要です |
スキル・資格
■必要な能力・経験 （必須） ・医薬品（原薬、製剤、治験薬）の品質保証、製造、品質管理、いずれかの業務経験を合わせて 5 年以上 ・英文の読解（和訳）、英文の作成 ・TOEIC 720 点以上目安 （歓迎） ・FDA 査察対応の経験 ・海外との英語によるコミュニケーション（メール、会議、電話、対面）の経験 ・品質に関連するプロジェクトをリードした経験（例えば、データインテグリティ対応プロジェクト、金属不純物リスクアセスメント（ICH Q3D）の対応、自社工場の品質システムの改善プロジェクト 等） ■ 学歴 ・理系学士以上勤務地
- 神奈川県
労働条件
| 雇用形態 | 正社員 |
| 給与 | 500万円 ~ 1000万円 |
| 勤務時間 | 08:30 ～ 17:00 |
| 休日・休暇 | 【有給休暇】初年度 14日 1か月目から 【休日】完全週休二日制 土 日 祝日 年末年始 育児休業、介護休業 ※有給休暇は入社… |
| 業種 | 医薬品 |
職種
- 技術系（化学・素材・食品・衣料） > 生産管理・品質管理・品質保証・工場長（化学・素材・食品・衣料）
