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求人ID : 1445704
更新日 :
2024年04月29日
外資CROでの募集です。
薬事申請のご経験のある方は歓迎です。
【1000～1700万円】Associate Director（Sr. Manager）of Regulatory Strat…
| 採用企業 | 外資CRO |
| 勤務地 | 東京都 23区 |
| 雇用形態 | 正社員 |
| 給与 | 1000万円 ~ 1700万円 |
募集要項
【求人No NJB2120510】
・PMDA 厚・労働省等の規制当局との面談・折衝
・薬事分析（Regulatory Assessment）の実施
・Global PRA（欧州・アジア各国）およびクライアントとの協働
・Global PRA への日本に於ける薬事要件のインプットと協議、協働
・社内他部門との連携と薬事観点のアドバイス提供
・薬事関連資料（各種面談資料、治験届、CTD 等）の作成・作成リード
・新薬申請から承認取得までの各種対応のリード
・新規クライアントに対する、薬事戦略（Regulatory Strategy）の提案やプレゼンテーション
・チームメンバーのスキルアップへ向けたメンター業務
応募必要条件
| 職務経験 | 無し |
| キャリアレベル | 中途経験者レベル |
| 英語レベル | ビジネス会話レベル |
| 日本語レベル | ネイティブ |
| 最終学歴 | 大学卒： 学士号 |
| 現在のビザ | 日本での就労許可が必要です |
スキル・資格
【学歴・Education】Scientific バックグラウンドで大卒、または大学院卒 【職務経験/専門性など・Experience Qualification】 ・ 開発薬事の担当 （当局対応、申請業務経験など）として、複数の業務経験。（臨床試験のProject Manager・臨床担当者として、当局対応や申請業務に携わった経験等も考慮） ・グローバル臨床試験に従事した経験 ・医薬品開発に関する国内外の規制、ICH、各種ガイドライン等の理解 ・規制当局との折衝やコミュニケーション、円滑なやり取りなどの実務経験 ・英語でのコミュニケーションスキル、・書作成能・ 【言語: Language】 ビジネスレベルの英語・ ※グローバルチームとの電話会議に参加し、グローバルチームからの共有事項の理解、日本の状況報告および簡単な質疑応答が可能な英語レベルが望ましい 【その他】 Microsoft word/ Excel / PPT をビジネスレベルで利・できるレベル勤務地
- 東京都 23区
労働条件
| 雇用形態 | 正社員 |
| 給与 | 1000万円 ~ 1700万円 |
| 勤務時間 | 09:00 ～ 17:30 |
| 休日・休暇 | 【有給休暇】有給休暇は入社時から付与されます 【有給休暇】：初年度3～11日（一か月目から付与）※入社月に応じて付与されます … |
| 業種 | CRO |
職種
- 技術・専門職系（メディカル） > 薬事・学術
会社概要
| 会社の種類 | 外資系企業 |
