【グループマネージャー】ステライル品質保証

OBJECTIVES/PURPOSE

• 光工場での無菌（充填、検査、包装）製品の品質保証を管理し、品質システム、プロセス、および関連機能に問題なく、現在の適正製造基準（cGMP）、武田薬品、およびその他の規制品質基準と要件を満たしていることを確認します。
• 製造記録の照査が機能しており、スケジュール通り実行されていることを保証する。
• ＧＭＰ遵守の元、製造された製品が出荷判定され、それぞれの現地法人等に出荷されることを保証する。
• 工場の逸脱調査を照査及び承認し、製品品質への影響を評価する。
• 製造エリアの現場でのＧＭＰを推進する。
• オペレーションおよびコンプライアンスの卓越性に到達させるため、光工場KPIによる定義済み計画の達成。

ACCOUNTABILITIES

• ステライル品質保証組織の管理し、サイトの目標が部門にカスケードされていることを確認する。
• 無菌製剤のプロセスを管理する。
• 工場の出荷および出荷判定の目標日に従って、製品の出荷/出荷判定プロセスおよび製品の廃棄をサポートする。
• 逸脱調査及び無菌医薬品への品質評価結果を照査及び承認する。
• グローバル及びローカルの手順及びメトリックスに従い、品質保証に基づくシステムが管理されていることを保証する。
• 製造エリアでのＧＭＰコンプライアンスと継続的改善を保証するため、無菌製剤の製造の現場での品質保証活動を管理する。
• プロセスの中間体、重要な/サポートシステム、およびクリーンルームのバイオバーデン管理プログラムを確認し、逸脱やネガティブな傾向がある場合は調査する。
• 日々のステライルマニュファクチャリング部の活動をサポートし、問題の封じ込めと解決のための品質部門の窓口として機能する。

DIMENSIONS AND ASPECTS

• GxP、ICH、その他の関連ガイドラインを含む、国内および国際的な当局規制に関する知識。
• API、固形剤形、注射剤、生物製剤または組み合わせ製品に関する知識。
• 製品の品質や規制違反に関連する潜在的なリスクに関する重要な決定を下すための強力な分析力と問題解決能力。
• 日本語と英語の両方での優れた口頭および書面によるコミュニケーションスキル。
• 上級管理職を含む、さまざまなレベルに効果的に到達するための適応型のコミュニケーションおよびプレゼンテーションスキル。
• MicrosoftOfficeアプリケーション（Excel、Powerpoint、Word）のスキル
• TrackWiseDeviation/ CAPA、変更管理管理（CCM）、SAPおよび電子バッチ管理（EBM）システムの経験/専門知識が望ましい。

Leadership

• 強力なリーダーシップスキルとチーム管理成功の実践。
• 真の関係を築き、従来の考え方に建設的に挑戦し、関係者の信頼を築き、主要な利害関係者に影響を与え、チームリーダーまたはチームメンバーとして協力し、情報を共有し、チームと結果を出す能力を含む、強力な対人スキル。
• GQ組織と光工場全体で武田のリーダーシップビヘビアを採用し、示す。
• チェンジエージェントとして機能するだけでなく、チームの目標を達成するためにチームメンバーを効果的に導き、動機付ける能力が必要。

Decision-making and Autonomy

• あいまいさを処理し、ストレスの多い状況で意思決定を行うことができなければなりません。
• 適切な切迫感をもって行動する(Great sense of urgency)。

Interaction

• サイト品質責任者およびすべてのサイト機能（EHS、HR、財務、IT、製造、エンジニアリング、サプライチェーンなど）と対話する。
• グローバルな品質機能および規制関連業務、ならびにローカルおよびグローバルな規制当局と相互作用する。
• 部下、機能的な同僚、およびシニアリーダーシップチームと頻繁にやり取りする。

Innovation

• 品質リスクマネジメントの原則に関する深い知識。
• 製品の管理だけでなく、生産に関連する最先端のプロセスとシステムの知識を持っている必要がある。
• 工場運営のコスト削減/プロセス改善を推進するための戦略的機会を特定して実装する。
• 「QualtiyCulture」、「AGILE 4.0」、「Digital」のイニシアチブによって従業員を主導し、関与させて、継続的な改善を推進する。

Complexity

• 主要な利害関係者には、品質管理、製造、サプライチェーン、流通、IT、製造技術、規制関連、および保健当局が含まれますが、これらに限定されません。

EDUCATION, BEHAVIOURAL COMPETENCIES AND SKILLS: 

• 化学、薬学、工学、生物学、または関連分野の学士号。
• 製薬業界の次の分野での少なくとも5年の管理経験：品質保証、品質管理、製造、プラントユーティリティ、コンピュータシステム、およびプロジェクト管理の要件の理解。
• FDACFR、ICH、GMP、ガイドラインなどの医薬品に適用される規制や法律に関する深い知識。
• 製造、財務、EHS、およびHRに関する十分な知識（労働法を含む）
• 強力なリーダーシップスキル（コミュニケーション、コーチング、プロジェクト管理、意思決定、問題解決、チームビルディングなど）
• ビジネスレベルの英語スキルが必要（口頭および書面の両方）

優先事項

• 薬剤師免許
• MBA
• 海外赴任の経験Experience of overseas assignment.
• 廃棄物、廃水、排気ガス、騒音、GHG削減、健康、安全など、該当するEHSの観点からチームを管理した経験があることが望ましい。 （部門長は5年、グループマネージャーは3年）
• サイトの継続的な改善を実施するために、ISO14001/45001管理システムの経験があることが望ましい。