QC Test Record Reviewer / 試験記録レビュアー

【募集部門の紹介】

光工場は山口県光市にあるタケダの主力生産工場で、光工場はグローバルの供給ネットワークの中でも重要な基幹工場としての役割を果たしており、国内に限らずグローバルに製品を供給しています。

品質管理室では「優れた医薬品を患者さんに届けるため高い品質を管理する」ことを組織の責務としています。

世界中の患者さんに有効かつ安全な医薬品を届けるため、製剤・原薬・原材料の試験による品質管理に加え、製造エリアの環境管理や市場出荷した製品の安定性試験、分析機器の管理など品質管理に関する業務を200名以上のスタッフで協力しながら幅広く担っています。

【職務内容】

品質管理業務における、原材料、原薬、製品の試験記録のレビューを実施することにより、適切な記録を作成・保管するとともに、試験部門のデータの完全性を保証し、QCにおける試験業務全体に亘る記録の作成方法とその管理の重要性を部門内に浸透させる職務です。具体的には、以下の業務を主にご担当いただきます。

GMP要件に基づく、品質管理業務における試験記録のレビュー
GMP要件に基づく、試験結果、トレンド、逸脱・変更に関する定期的レビュー文書作成
GMP要件に基づく、原料試験運用の管理、試験検体受領、標準品管理
GMP要件に基づく、品質管理業務における文書の保管、廃棄までの管理
国内外の当局査察や顧客監査にエキスパートとして対応
QCにおける信頼性保証業務のプロセス改善
世界中に約30の拠点を持つ武田薬品の生産サイトの中でグローバル旗艦工場と位置付けられている光工場には、原薬・固形剤・注射剤・ワクチン等の多様な製品群を生産する多くの製造設備があります。海外の製造所のエキスパートや、業界団体で活躍しているエキスパートと情報を共有する機会が有り、先端的な知見を習得して実践することにより、グローバルな生産活動のリーダーとして活躍するための専門的スキルを磨くことのできる職場です。

また、当該職務はQC部門全体に関連する適正なGMP記録の作成と管理に深く関わる業務です。熱意をもって対応できるスタッフを求めています。

【学歴：必須要件】

・大卒以上で、薬学、工学、理学、農学系などの分野を専攻された方、もしくは、高卒以上で【職務経験】に記載の職務経験が3年程度ある方

【業務経験：必須要件】

PCを使用する文書作成の業務経験（Word, Excel）

【職務経験：望ましい要件】

医薬品の製造/工程管理/品質管理に関する試験業務の経験がある方

【専門性：必要な知識】

・医薬品の品質確認試験の一般的知識

【言語：望ましい要件】

・英語力：読み書き可能なレベル（目安はTOEIC 500点～）