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求人ID : 1121938 更新日 : 2021年10月08日
体外診断検査で患者様のケアに貢献する外資系企業でのお仕事です!!

RA/QA Specialist(薬事スペシャリスト)

採用企業 外資系企業
勤務地 東京都 23区, 港区
雇用形態 正社員
給与 600万円 ~ 800万円

募集要項

【主な事業目的】

医薬品(体外診断用医薬品を含む)の輸出入販売
医療機器の輸出入販売、賃貸、保守点検及び修理
医療用消耗品の輸出入販売
医療用試薬の輸出入販売

【職務内容】:

  • IVD(体外診断)および医療機器の新製品の製品登録
  • 承認、認証、登録の維持(定期的な更新と 変更管理)
  • 薬事の添付文書、製品のラベル付け、薬事に関する文書の準備 トレーニング、標準、薬事上の追跡、および翻訳
  • 外国メーカーのビジネスライセンスを登録、更新、維持する
  • 薬事に関する必要な情報や要件を収集、確認、追跡する
  • QMS適合性調査申請書を作成し、対象となる製造施設のQMS適合性証明書を取得する
  • 申請書類を準備し、償還ポイントを取得して維持する
  • 添付文書やラベルを含む薬事文書の準備と改訂を管理する
  • 薬事の観点から販促資料と顧客情報を確認する
  • 薬事文書の開示のための作業
  • 輸入ドキュメントの作成のサポート
  • 会社の倫理規定への準拠を約束する

応募必要条件

職務経験 3年以上
キャリアレベル 中途経験者レベル
英語レベル ビジネス会話レベル
日本語レベル ネイティブ
最終学歴 大学卒: 学士号
現在のビザ 日本での就労許可が必要です

スキル・資格

スキルと能力

このポジションの理想的な候補者は、次のスキルと能力を発揮することを期待されている:

 ◎日本語での文書および口頭での優れたコミュニケーション能力

 ◎自発的で結果志向

 ◎誠実さと人々の尊重

 ◎規制や手続きを順守する強い意欲

 ◎細部への注意

知識と経験の必要条件

  • 教育:サイエンス分野または関連分野での大卒以上
  • 経験:IVD /医療機器または製薬環境の薬事関連の2年以上の経験(必須)
  • 言語:ビジネスレベルの英語スキルが望ましい(指示を読み、電子メールを書くことが不可欠です)
  • QMSおよびPMD-Actに関する知識
  • 必要なコンピュータースキル:Word、Excel、PowerPoint、PDF

【年齢】35歳~45歳

勤務地

  • 東京都 23区, 港区
  • 都営大江戸線、 赤羽橋駅

労働条件

雇用形態 正社員
給与 600万円 ~ 800万円
勤務時間 9:00 - 18:00
休日・休暇 週休2日制、祝祭日、夏季休暇、 年間休日122日、慶弔休暇、年次有給休暇、育児・介護休業、産前

採用企業情報

会社の種類 中小企業 (従業員300名以下) - 外資系企業
人材紹介企業情報

MMJ Network

RA/QA Specialist(薬事スペシャリスト) の求人情報 | 外資系求人・英語を使う転職・就職ならキャリアクロス

会社説明

MMJ Netweorkは、人との出会いを大切にし、Best Matching for People and Companyを実現いたします。
最初は、見知らぬ仲でも「一期一会」で人は繋がり、新たな世界が広がります。
私達は、皆さんとの出会いを大事にして、企業様とのご縁を繋ぐお手伝いをする縁結びです。

MMJ Network thinks the world of meeting of "a once-in-a-lifetime chance" and tries to achieve the "Best Matching for People and Company".
At the begining, everyone is a stranger each other but can be a friend through "a once-in-a-lifetime chance" and may have a new world.
We treasure a chance to meet you and help you to find a good tie with a company.