Job ID : 922314 Date Updated : July 19th, 2019
Deadline September 29th, 2019

CSV コンサルタント

Hiring Company PQE Group
Location Osaka Prefecture, Osaka-shi Chuo-ku
Job Type Permanent Full-time
Salary 4 million yen ~ 9 million yen

Job Description




  • CSVコンプライアンスの問題解決
  • GxP関連プロジェクトにおいてバリデーションサイクルの成果物(バリデーション計画、URS、FRS、DSの作成・レビュー、リスク分析、IQ、OQ、PQ、バリデーションサマリーレポート)の管理
  • すべてのプロジェクトに関連するリスクが、SOPおよび関連するCSV要件に従って、適切に管理されるようにすること。成果物が、確実に、検証され(GxP用)/テスト済み(非GxP用)となること。
  • プロジェクトライフサイクル文書の完全性と一貫性を保証する
  • プロジェクトに関連するすべての問題および逸脱が適切に、記録、承認、適用されるようにする(適切な逸脱報告書の作成および承認を含む)
  • すべてのプロジェクトおよびライフサイクル文書は、最終的にトレーサビリティを有していること。これらはすべて文書リポジトリ(Document Navigator)に保存され、規定されたSOPに従って承認される。

General Requirements

Minimum Experience Level Over 3 years
Career Level Mid Career
Minimum English Level Business Level
Minimum Japanese Level Fluent
Minimum Education Level Bachelor's Degree
Visa Status Permission to work in Japan required

Required Skills




  • 優れたコミュニケーションスキル
  • コンサルティング環境でチームプレイヤーとして働く能力
  • 積極的に取り組む姿勢
  • 結果重視
  • 出張可能
  • MS Officeツールに習熟
  • ドキュメント管理


  • 科学分野(物理・化学・工学・技術分野等)学士号
  • 製薬・医療機器業界での経験


  • 2年以上のコンピュータ化システムバリデーション経験
  • コンピュータ化システムバリデーションにおいての文書の作成、レビュー、実行に関する経験
  • 優れたコミュニケーションスキル
  • コンサルティング環境でチームプレイヤーとして働く能力
  • 積極的に取り組む姿勢
  • 結果重視
  • 出張可能
  • ドキュメント管理
  • MS Officeツールに習熟


  • 安全性関連システム(Argus, ArisGなど)のバリデーションと医薬品安全性監視に関する経験
  • 製薬業界での情報管理システム(ERP)に関する知識およびERP導入・バリデーションに関する経験


  • 日本語:ビジネス/ネイティブ
  • 英語:ビジネス/ネイティブ

Job Location

  • Osaka Prefecture, Osaka-shi Chuo-ku

Work conditions

Job Type Permanent Full-time
Salary 4 million yen ~ 9 million yen
Hiring Company Information

PQE Japan K.K.

CSV コンサルタント - 922314

Company Details

Company Type Large Company (more than 300 employees) - International Company
Non-Japanese Ratio Majority Japanese

Company Description

We are a ISO 9001 certified technology solutions and compliance consulting services company with global capabilities deliverable throughout the entire product quality life cycle, allowing us to offer services at a very competitive price.

Our broad service portfolio, extensive experience, effective project management, and exceptional cost effectiveness, have already proven to be a winning combination for global corporations, as well as small and medium sized companies.

  • Quality and Compliance Solutions Provider – Complete Quality Solution Provider for our Customer’s GCP, GLP, GMP & GDP product development challenges since 1998.
  • Hundreds of compliance solutions consultants on staff, enabling rapid global deployment of flexible, well-organized project teams anywhere our clients require.
  • Wide geographical coverage – offices throughout Europe and North and South America, the Middle East, India and China.
  • International references from thousands projects completed worldwide.
  • Experts fluent in more than 25 languages.
  • Experience in working on regional/global projects and rollouts for large corporations.
  • Long history of supporting local leaders and small/medium companies in reaching, FDA / EMA / ANVISA / WHO / GILS and other international, regional and local regulatory compliance authorities.
  • Proven methodology along with effective knowledge transfer mechanisms.
  • Exceptional focus on cost effectiveness, while maintaining the highest quality standards.
  • Internal instruments warehouse with “project ready “ equipment validation & utilities qualification instrumentation with traceable calibration certificates.