【QC】 微生物試験リード(課長代理)

【募集部門の紹介】

光工場は山口県光市にあるタケダの主力生産工場で、光工場はグローバルの供給ネットワークの中でも重要な基幹工場としての役割を果たしており、出荷先は国内に限らずグローバルに製品を供給しています。

品質管理室では「優れた医薬品を患者さんに届けるため高い品質を管理する」ことを組織の責務としています。

世界中の患者さんに有効かつ安全な医薬品を届けるため、製剤・原薬・原材料の試験による品質管理に加え、製造エリアの環境管理や市場出荷した製品の安定性試験、分析機器の管理など品質管理に関する業務を200名以上のスタッフで協力しながら幅広く担っています。

【職務内容】

光工場で製造する医薬品（固形剤・注射剤・ワクチン・原薬等）やその原料、環境調査に関する検体を試験し、医薬品の品質、特に安全性を保証する業務です。

光工場からタイムリーに医薬品を出荷するため、原料・医薬品に関する微生物学的な試験の実施、試験引継ぎ、SOP・記録書の作成および安定性調査・バリデーションなどに関する試験を行います。光工場内の微生物学者として、工場内の製造エリアの微生物管理に努めます。

1．医薬品GMP・関連法規制・ガイドラインおよびSOPを遵守して業務を計画、実行

2．生産計画と出荷計画に基づいて試験計画を作成、実行

【詳細】

GMP要件に基づく微生物試験（原料・医薬品の微生物学的試験）

無菌試験 エンドトキシン試験 微生物限度試験 マイコプラズマ否定試験 培地充填試験 微生物同定試験 環境調査、工程使用水の微生物学的試験　etc

3．OOS/OOTおよび逸脱を適正に報告・調査

4．試験業務に関連する専門知識を共有してチームメンバーの能力向上を推進

5．Speak upを推進して試験業務に関連する改善を提案、実行

【学歴：必須要件】

大卒以上で、薬学、工学、理学、農学系などの分野を専攻された方

高卒以上で【職務経験】に記載した職務経験がある方

【専門性：必須要件】

分析技術に関する経験と専門性

薬局方、生物学的製剤基準、および医薬品GMPに関する知識

微生物の取り扱いに関する知識、技術

【職務経験：必須要件】

化学工業の品質管理業務の知識と経験正確にデータ入力や資料作成を行う能力（Word/Excel等のPCスキル）

個人およびチーム環境でも業務を遂行できる能力

多様な環境でリーダーリップを発揮する能力

【語学：望ましい要件】

英語力：ビジネス英会話

TOEIC：600点以上

【職務経験：望ましい要件】

医薬品の製造あるいは品質管理に関する職務経験

チームのリーダーとしての業務経験

【勤務地】

光工場（山口県光市）

【雇用形態】

正社員

【待遇】

諸手当：通勤交通費、借家補助費、時間外手当など

昇給・賞与： 昇給 原則年1回 賞与 年2回

勤務時間： 本社（大阪・東京） 9：00～17：30／工場（大阪・山口・成田） 8：00～16：45 ／研究所（神奈川）9：00～17：45

休日：土曜、日曜、祝日、メーデー、年末年始など（年間123日程度）

休暇： 年次有給休暇、特別有給休暇、リフレッシュ休暇、産前産後休暇、育児休暇、子の看護休暇、介護休暇、傷病休暇、フィランソロピー休職制度

【出張】

若干の出張を伴う